Association Corticosteroid/Azathioprin in Microscopic Polyangiitis/ Polyarteritis Nodosa eller Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (Churg Strauss Syndrome) (CHUSPAN2)

Patienter med ny diagnos av 1) mikroskopisk polyangiit, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatosis med polyangiit (Churg Strauss syndrom) och 2) utan någon faktor med dålig prognos enligt den franska femfaktorpoängen (FFS - inklusive kreatininemi >140µmol/l, proteinuri > 1 g/24 timmar, specifik gastrointestinal involvering, specifik kardiomyopati och CNS-engagemang) kan inkluderas vid diagnos eller inom de första 15 dagarna efter påbörjad kortikosteroid. Behandlingen tilldelas slumpmässigt, centralt och tas emot på ett dubbelblindat sätt. Det består av en kombination av azatioprin (2 mg/kg/dag) och kortikosteroider (med början på 1 mg/kg/dag i 3 veckor och sedan gradvis avsmalnande under i genomsnitt 50 veckor, varierande beroende på patientens vikt) eller, för kontroll grupp, samma kortikosteroidbehandling plus placebo. Varaktigheten av azatioprin eller placebo är 12 månader, och patienterna följs i ytterligare 12 månader, vilket ger en total varaktighet av protokollet på 24 månader efter inträde för varje patient. Slutpunkt är antalet patienter som uppnår ihållande remission och som inte drabbas av ett återfall under de 24 månaderna av studieprotokollet. Baserat på resultaten från den tidiga CHUSPAN-studien för liknande patienter som behandlats med enbart kortikosteroider, kan den kumulativa frekvensen av misslyckanden och återfall uppskattas till 40 % efter 24 månader. Den primära hypotesen för CHUSPAN 2 är en minskning med minst 25 % för frekvensen av denna kombinerade parameter av misslyckande av remission-behandling och återfall efter 24 månader. Baserat på denna hypotes, med hjälp av ett bilateralt test, med en signifikansnivå på 5 %, en betanivå på 80 % och uppskattningsvis 5 % av förlorad uppföljning, måste 104 patienter inkluderas. Sekundära slutpunkter inkluderar den initiala remissionsfrekvensen (oberoende av efterföljande skov), frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad enligt WHO:s toxicitetsgraderingssystem, antal dödsfall, antal patienter som inte kunde avvänjas från kortikosteroider, area under kurvan för kortikosteroider, och olika skalor, såsom BVAS (sjukdomens aktivitet), VDI (skada), HAQ, SF36, ADL och utvärderingen av behovet av vårdinrättningar.