현미경적 다발혈관염/결절성 다발동맥염 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그 스트라우스 증후군)에서 코르티코스테로이드/아자티오프린의 연관성 (CHUSPAN2)

1) 현미경적 다발혈관염, 결절성 다발동맥염 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그 스트라우스 증후군) 및 2) 프랑스 5인자 점수(FFS - 크레아티닌혈증 >140µmol/l 포함, 단백뇨 > 1g/24시간, 특정 위장 침범, 특정 심근병증 및 중추신경계 침범)은 진단 시 또는 코르티코스테로이드 시작 후 처음 15일 이내에 포함될 수 있습니다. 치료는 무작위로 중앙에 할당되고 이중 맹검 방식으로 접수됩니다. 이는 아자티오프린(2mg/kg/일)과 코르티코스테로이드(3주 동안 1mg/kg/일에서 시작하여 환자의 체중에 따라 달라지며 평균 50주 ​​동안 점진적으로 감량)의 조합으로 구성됩니다. 그룹, 동일한 코르티코스테로이드 요법과 위약. 아자티오프린 또는 위약의 지속 기간은 12개월이고, 환자는 추가로 12개월 동안 추적되며, 각 환자에 대한 등록 후 프로토콜의 총 지속 기간은 24개월입니다. 종점은 연구 프로토콜의 24개월 동안 지속적인 관해를 달성하고 재발을 겪지 않는 환자의 수입니다. 코르티코스테로이드 단독으로 치료받은 유사 환자에 대한 초기 CHUSPAN 임상시험 결과에 근거하여 누적 실패율 및 재발률은 24개월에서 40%로 추정할 수 있습니다. CHUSPAN 2의 1차 가설은 24개월에 차도-치료 실패 및 재발이라는 결합 매개변수의 비율이 25% 이상 감소한다는 것입니다. 이 가설에 기초하여 유의 수준 5%, 베타 수준 80%, 추적 관찰 상실의 약 5%로 양측 테스트를 사용하여 104명의 환자를 포함해야 합니다. 2차 종료점에는 초기 관해율(후속 재발과 무관), WHO 독성 등급 시스템에 따른 부작용 비율 및 중증도, 사망자 수, 코르티코스테로이드를 끊을 수 없는 환자 수, 코르티코스테로이드 및 BVAS(질병 활동), VDI(손상), HAQ, SF36, ADL과 같은 다양한 척도 및 의료 시설의 필요성 평가.