Association Corticosteroid/Azathioprin in Microscopic Polyangiitis/ Polyarteritis Nodosa or Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (Churg Strauss Syndrome) (CHUSPAN2)

Pasienter med ny diagnose av 1) mikroskopisk polyangiitt, ​​polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg Strauss syndrom) og 2) uten noen faktor med dårlig prognose i henhold til den franske femfaktorskåren (FFS - inkludert kreatininemi >140 µmol/l, proteinuri > 1 g/24 timer, spesifikk gastrointestinal involvering, spesifikk kardiomyopati og CNS-involvering) kan inkluderes ved diagnose eller innen de første 15 dagene etter oppstart av kortikosteroider. Behandlingen tildeles tilfeldig, sentralt og mottas på en dobbeltblindet måte. Den består av en kombinasjon av azatioprin (2 mg/kg/dag) og kortikosteroider (starter ved 1 mg/kg/dag i 3 uker og gradvis trappet ned over gjennomsnittlig 50 uker, varierende i henhold til pasientens vekt) eller, for kontroll gruppe, samme kortikosteroidbehandling pluss placebo. Varigheten av azatioprin eller placebo er 12 måneder, og pasientene følges i ytterligere 12 måneder, noe som gir en total varighet av protokollen på 24 måneder etter inntreden for hver pasient. Sluttpunkt er antall pasienter som oppnår vedvarende remisjon og som ikke får tilbakefall i løpet av de 24 månedene studieprotokollen varer. Basert på resultatene fra den tidlige CHUSPAN-studien for lignende pasienter behandlet med kortikosteroider alene, kan den kumulative frekvensen av feil og tilbakefall estimeres til 40 % etter 24 måneder. Den primære hypotesen til CHUSPAN 2 er en reduksjon med minst 25 % for frekvensen av denne kombinerte parameteren for remisjonsbehandlingssvikt og tilbakefall etter 24 måneder. Basert på denne hypotesen, ved bruk av en bilateral test, med et signifikansnivå på 5 %, et betanivå på 80 % og anslagsvis 5 % av tapt oppfølging, må 104 pasienter inkluderes. Sekundære endepunkter inkluderer den initiale remisjonsraten (uavhengig av påfølgende tilbakefall), frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad i henhold til WHOs toksisitetsgraderingssystem, antall dødsfall, antall pasienter som ikke kunne avvennes fra kortikosteroider, område under kurven for kortikosteroider, og ulike skalaer, som BVAS (sykdommens aktivitet), VDI (skade), HAQ, SF36, ADL og evaluering av behovet for helseinstitusjoner.