- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00647166
Asociace kortikosteroid/azathioprin u mikroskopické polyangiitidy/ nodózní polyarteritidy nebo eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (syndrom Churg Strauss) (CHUSPAN2)
6. října 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení nové léčebné strategie pro pacienty s mikroskopickou polyangiitidou, polyarteritis nodosa nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (syndrom Churg Straussové) bez faktorů špatné prognózy
Zjistit, zda kombinace kortikosteroidů a azathioprinu může dosáhnout vyšší míry remise a nižší četnosti následných relapsů u pacientů s nově diagnostikovanou mikroskopickou polyangiitidou, polyarteritis nodosa nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (Churg Strauss syndrom) bez špatného prognostického faktoru (FFS= 0) a bez významného zvýšení četnosti nežádoucích účinků ve srovnání se samotnými kortikosteroidy.
Hypotézou studie je snížení absolutního rizika selhání léčby nebo relapsu během prvních 24 měsíců po zahájení terapie alespoň o 25 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s novou diagnózou 1) mikroskopická polyangiitida, polyarteritis nodosa nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg Strauss syndrom) a 2) bez jakéhokoli faktoru špatné prognózy podle francouzského skóre pěti faktorů (FFS – včetně kreatininémie >140 µmol/l, proteinurie > 1 g/24 h, specifické postižení gastrointestinálního traktu, specifická kardiomyopatie a postižení CNS) lze zařadit při diagnóze nebo během prvních 15 dnů po zahájení léčby kortikosteroidy.
Léčba je náhodně přidělena, centrálně a přijímá se dvojitě zaslepeným způsobem.
Skládá se z kombinace azathioprinu (2 mg/kg/den) a kortikosteroidů (počínaje dávkou 1 mg/kg/den po dobu 3 týdnů, poté se postupně snižuje v průměru po dobu 50 týdnů, v závislosti na hmotnosti pacienta) nebo pro kontrolu skupina, stejná terapie kortikosteroidy plus placebo.
Doba trvání azathioprinu nebo placeba je 12 měsíců a pacienti jsou sledováni dalších 12 měsíců, což vede k celkovému trvání protokolu 24 měsíců po vstupu pro každého pacienta.
Konečným bodem je počet pacientů, kteří dosáhnou trvalé remise a kteří netrpí relapsem během 24 měsíců protokolu studie.
Na základě výsledků rané studie CHUSPAN u podobných pacientů léčených samotnými kortikosteroidy lze kumulativní míru selhání a relapsů odhadnout na 40 % za 24 měsíců.
Primární hypotézou CHUSPAN 2 je snížení četnosti tohoto kombinovaného parametru selhání remise-léčby a relapsu po 24 měsících alespoň o 25 %.
Na základě této hypotézy, s použitím bilaterálního testu, s hladinou významnosti 5 %, hladinou beta 80 % a odhadem 5 % ztráty sledování, musí být zahrnuto 104 pacientů.
Sekundární koncové body zahrnují míru počáteční remise (nezávisle na následných relapsech), míru nežádoucích účinků a jejich závažnost podle systému klasifikace toxicity WHO, počet úmrtí, počet pacientů, kteří nemohli být odstaveni od kortikosteroidů, oblast pod křivkou pro kortikosteroidy a různé škály, jako je BVAS (aktivita onemocnění), VDI (poškození), HAQ, SF36, ADL a hodnocení potřeby zdravotnických zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin Pôle de Médecine UF Médecine Interne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty
- ve věku nad 18 let
- nová diagnóza mikroskopické polyangiitidy, polyarteritis nodosa nebo eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg Strauss syndrom), splňující kritéria ACR 1990 a/nebo nomenklatury Chapel Hill (pozitivní biopsie není povinná, pokud jsou tato kritéria splněna)
- bez faktoru špatné prognózy podle francouzského skóre pěti faktorů (FFS=0)
- při diagnóze nebo během prvních 21 dnů po zahájení léčby kortikosteroidy
- podepsaný formulář informací a souhlasu
- pacientů hrazených zdravotní pojišťovnou
- po základním fyzickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- pacienti s mikroskopickou polyangiitidou, polyarteritis nodosa nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (Churg Strauss syndrom) s jedním nebo více faktory špatné prognózy podle francouzského skóre pěti faktorů (FFS ≥ 1)
- pacientů s polyarteritis nodosa s ANCA, kteří nesplňují kritéria pro mikroskopickou polyangiitidu
- pacientů s klinicky zjevným alveolárním krvácením nebo syndromem respirační tísně
- pacient léčený kortikosteroidy déle než 15 dní nebo již užívající jiný imunosupresiv
- recidivující vaskulitida
- jiné vaskulitidy, zejména sekundární vaskulitidy
- vaskulitida sekundární nebo spojená s virovou infekcí, jako je virus hepatitidy B nebo C nebo HIV
- malignita
- těhotenství a kojení, ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo mají kontraindikaci k užívání antikoncepce
- kontraindikace k některému ze studijních činidel
- u pacientů, kteří alopurinol užívají, je třeba pokračovat v užívání alopurinolu
- odmítnutí souhlasu nebo neschopnost přijímat informace a udělit souhlas
- účast v jiné souběžné terapeutické studii
- žádná příslušnost k žádnému obecnému francouzskému systému zdravotní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Lék: kortikosteroid a azathioprin
|
|
Komparátor placeba: 2
Lék: kortikosteroid a placebo
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kombinovaná míra selhání remise-léčby a menších nebo větších relapsů po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra počáteční remise (nezávisle na následném relapsu)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
počet pacientů, kteří mají menší nebo větší relaps
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
množství závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
závažnost účinků souvisejících s léčbou podle systému klasifikace toxicity WHO (stupně 1 až 4; stupně 3 a 4 pro závažnost)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
počet úmrtí a příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
počet pacientů, kteří nemohli být vysazeni z kortikosteroidů a požadovaná dávka
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
oblast pod křivkou pro kortikosteroidy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
různé škály, jako je BVAS (aktivita onemocnění), VDI (poškození), HAQ, SF36, ADL a hodnocení potřeby zdravotnických zařízení.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
počet vzplanutí s astmatem a/nebo eozinofilií nebo bez nich (pouze pro analýzu EGPA)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Loic Guillevin, MD, PhD, French Vasculitis Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puechal X, Pagnoux C, Baron G, Lifermann F, Geffray L, Quemeneur T, Saraux JL, Wislez M, Cottin V, Ruivard M, Limal N, Aouba A, Bonnotte B, Neel A, Agard C, Cohen P, Terrier B, Le Jeunne C, Mouthon L, Ravaud P, Guillevin L; French Vasculitis Study Group investigators. Non-severe eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: long-term outcomes after remission-induction trial. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2107-2116. doi: 10.1093/rheumatology/kez139.
- Puechal X, Pagnoux C, Baron G, Quemeneur T, Neel A, Agard C, Lifermann F, Liozon E, Ruivard M, Godmer P, Limal N, Mekinian A, Papo T, Ruppert AM, Bourgarit A, Bienvenu B, Geffray L, Saraux JL, Diot E, Crestani B, Delbrel X, Sailler L, Cohen P, Le Guern V, Terrier B, Groh M, Le Jeunne C, Mouthon L, Ravaud P, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Adding Azathioprine to Remission-Induction Glucocorticoids for Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (Churg-Strauss), Microscopic Polyangiitis, or Polyarteritis Nodosa Without Poor Prognosis Factors: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Nov;69(11):2175-2186. doi: 10.1002/art.40205. Epub 2017 Oct 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Arteritida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Churg-Strauss syndrom
- Polyarteritis Nodosa
- Systémová vaskulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- P 060243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MPA
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdDokončenoZdravé předměty | Farmakokinetika isavukonazolu | Farmakokinetika plazmatické kyseliny mykofenolové (MPA) | Farmakokinetika plazmatického fenolického glukuronidu MPA (MPAG)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Vasculitis Study GroupAktivní, ne náborMikroskopická polyangiitida (MPA)Francie
-
InflaRx GmbHIqvia Pty LtdUkončenoGranulomatóza s polyangiitidou (GPA) | Mikroskopická polyangiitida (MPA)Spojené státy, Kanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončenoMikroskopická polyangiitida (MPA) | Granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA)Spojené státy, Belgie, Francie, Spojené království, Dánsko, Kanada, Japonsko, Austrálie, Nový Zéland, Švédsko, Česko, Itálie, Řecko, Mexiko, Norsko
-
InflaRx GmbHDokončenoGranulomatóza s polyangiitidou (GPA) | Mikroskopická polyangiitida (MPA)Německo, Ruská Federace, Belgie, Francie, Španělsko, Česko, Itálie, Holandsko, Švédsko, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordDokončenoVaskulitida | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopická polyangiitida (MPA) | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) | Wegenerova granulomatóza (WG) | Vaskulitida spojená s ANCA (AAV)Spojené státy
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNáborVaskulitida | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) | Kryoglobulinemická vaskulitida (CV) | Vaskulitida vyvolaná léky | IgA vaskulitida | Izolovaná kožní vaskulitida | Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) | Mikroskopická polyangiitida (MPA) | Nodózní polyarteritida (PAN) | Urtikariální vaskulitidaSpojené státy, Kanada
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; Duke UniversityNáborVaskulitida | Wegenerova granulomatóza | Systémová vaskulitida | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Kryoglobulinemická vaskulitida | Behcetova nemoc | Vaskulitida CNS | IgA vaskulitida | Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) | Mikroskopická polyangiitida (MPA) | Nodózní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na kortikosteroid a azathioprin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy