Związek Kortykosteroid/Azatiopryna w mikroskopowym zapaleniu naczyń/ guzkowatym zapaleniu tętnic lub ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (zespół Churga Straussa) (CHUSPAN2)

Pacjenci z nowym rozpoznaniem 1) mikroskopowego zapalenia naczyń, guzkowatego zapalenia tętnic lub eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (zespół Churga Straussa) oraz 2) bez żadnego czynnika złego rokowania według francuskiej skali pięciu czynników (FFS – w tym kreatyninemię >140 µmol/l, białkomocz > 1 g/24 h, swoiste zajęcie przewodu pokarmowego, swoista kardiomiopatia i zajęcie OUN) można uwzględnić w chwili rozpoznania lub w ciągu pierwszych 15 dni po rozpoczęciu podawania kortykosteroidów. Leczenie jest przydzielane losowo, centralnie i otrzymywane w sposób podwójnie ślepej próby. Składa się z połączenia azatiopryny (2 mg/kg mc./dobę) i kortykosteroidów (począwszy od 1 mg/kg mc./dobę przez 3 tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszanej przez średnio 50 tygodni, zmieniając się w zależności od masy ciała pacjenta) lub, dla kontroli grupie, ta sama terapia kortykosteroidami plus placebo. Czas trwania azatiopryny lub placebo wynosi 12 miesięcy, a pacjentów obserwuje się przez 12 dodatkowych miesięcy, uzyskując całkowity czas trwania protokołu 24 miesiące po przyjęciu dla każdego pacjenta. Punktem końcowym jest liczba pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję i u których nie wystąpił nawrót w ciągu 24 miesięcy protokołu badania. Na podstawie wyników wczesnego badania CHUSPAN u podobnych pacjentów leczonych samymi kortykosteroidami łączny odsetek niepowodzeń i nawrotów można oszacować na 40% po 24 miesiącach. Podstawową hipotezą CHUSPAN 2 jest zmniejszenie o co najmniej 25% odsetka tego połączonego parametru niepowodzenia leczenia remisji i nawrotu po 24 miesiącach. Opierając się na tej hipotezie, stosując test dwustronny, z poziomem istotności 5%, poziomem beta 80% i szacowanym 5% utraty obserwacji, należy uwzględnić 104 pacjentów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek remisji początkowej (niezależnie od kolejnych nawrotów), częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie według systemu klasyfikacji toksyczności WHO, liczba zgonów, liczba pacjentów, których nie można było odstawić od kortykosteroidów, pole pod krzywą dla kortykosteroidów oraz różne skale, takie jak BVAS (aktywność choroby), VDI (uszkodzenia), HAQ, SF36, ADL oraz ocena potrzeb placówek służby zdrowia.