Asociación Corticosteroide/Azatioprina en Poliangeítis Microscópica/ Poliarteritis Nodosa o Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis (Síndrome de Churg Strauss) (CHUSPAN2)

Pacientes con nuevo diagnóstico de 1) poliangeítis microscópica, poliarteritis nodosa o granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg Strauss) y 2) sin ningún factor de mal pronóstico según la escala francesa de cinco factores (FFS, que incluye creatininemia >140 µmol/l, proteinuria > 1 g/24 h, afectación gastrointestinal específica, miocardiopatía específica y afectación del SNC) pueden incluirse en el momento del diagnóstico o dentro de los primeros 15 días tras el inicio de los corticoides. El tratamiento se asigna aleatoriamente, de forma centralizada y se recibe de forma doble ciego. Consiste en una combinación de azatioprina (2 mg/kg/día) y corticoides (iniciando en 1 mg/kg/día durante 3 semanas y disminuyendo progresivamente durante una media de 50 semanas, variando según el peso del paciente) o, para el control grupo, la misma terapia con corticosteroides más placebo. La duración de la azatioprina o el placebo es de 12 meses, y los pacientes son seguidos durante 12 meses adicionales, lo que da como resultado una duración total del protocolo de 24 meses después del ingreso para cada paciente. El punto final es el número de pacientes que logran una remisión sostenida y que no sufren una recaída durante los 24 meses del protocolo de estudio. Sobre la base de los resultados del ensayo inicial CHUSPAN para pacientes similares tratados con corticosteroides solos, la tasa acumulada de fracasos y recaídas se puede estimar en un 40 % a los 24 meses. La hipótesis principal del CHUSPAN 2 es una reducción de al menos un 25% de la tasa de este parámetro combinado de remisión-fracaso del tratamiento y recaída a los 24 meses. En base a esta hipótesis, utilizando una prueba bilateral, con un nivel de significancia del 5%, un nivel beta del 80% y un estimado del 5% de pérdidas de seguimiento, se deben incluir 104 pacientes. Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de remisión inicial (independientemente de las recaídas posteriores), la tasa de eventos adversos y su gravedad de acuerdo con el sistema de clasificación de toxicidad de la OMS, el número de muertes, el número de pacientes que no pudieron retirarse de los corticosteroides, el área bajo la curva de corticoides, y diferentes escalas, como BVAS (actividad de la enfermedad), VDI (daño), HAQ, SF36, ADL y la evaluación de necesidad de establecimientos de salud.