Fasteundersøgelse af Lamotrigin-tabletter 25 mg til Lamictal®-tabletter 25 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre.

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum beta humant choriongonadotropin (-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads under undersøgelsen,
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. kirurgisk sterilisation

   3. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

      1. postmenopausal med fravær af menstruation i mindst et (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi
   4. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Mænd skal også bruge en sæddræbende præventionsmetode, der indeholder barriere, for at forhindre graviditeten af ​​deres seksuelle partnere. Disse betingelser bør dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Livsforsikringsselskab, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiat, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter studiestart.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
   6. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Brug af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
   3. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
   2. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   3. En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for lamotrigin eller andre relaterede produkter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Indtagelse af grapefrugt eller andre produkter indeholdende grapefrugt inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.