Fastestudie av Lamotrigintabletter 25 mg till Lamictal® tabletter 25 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum beta humant koriongonadotropin (-HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens start och kvällen före varje dosadministrering. Om doseringen är schemalagd på söndag eller måndag, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader innan studiens början och förblir på plats under studien,
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. kirurgisk sterilisering

   3. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

      1. postmenopausal med frånvaro av mens under minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
      3. total hysterektomi
   4. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver deras nuvarande preventivmedel. Hanar måste också använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller en barriär för att förhindra graviditet hos sina sexpartners. Dessa bestämmelser bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning till tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Livförsäkringsbolag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiat, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
   5. Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
   6. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.

3. Mediciner:

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   2. Användning av hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
   3. Användning av någon medicin som är känd för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot lamotrigin eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller andra produkter som innehåller grapefrukt inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.