Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberede magre og overvægtige patienter med og uden obstruktiv søvnapnø

18. juli 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic

Nøjagtigheden af ​​end-tidal PCO2-målinger med main-stream og mikro-stream kapnografi hos ikke-intuberede magre og overvægtige patienter med og uden obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​EtPCO2-målinger taget med en næsekanyle ved hjælp af Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrostrømsenhed og TG-920 mainstream-enheden (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Tre grupper af ikke-intuberede, spontant vejrtrækningspatienter vil blive inkluderet: 1) magre patienter uden obstruktiv søvnapnø (OSA); 2) overvægtige patienter uden OSA; og 3) overvægtige patienter diagnosticeret med OSA. Denne sidstnævnte gruppe har en højere prævalens af oral vejrtrækning.

For at teste effektiviteten af ​​orale guider foreslår vi desuden at sammenligne nøjagtigheden af ​​EtPCO2-målinger fra Microcap med to forskellige næsekanyler, en med (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) og en uden (CapnoLineTM H, Oridion) Medicinsk) en mundtlig guide til at fange gas udløb fra munden. TG-920 mainstream-systemet kræver sin specialdesignede YG-122T kanyle, så det er den eneste, der vil blive testet med Nihon-Kohden-produktet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter institutionelle vurderingsnævns godkendelse og informeret samtykke vil vi rekruttere 60 patienter, der er planlagt til generel anæstesi: 20 normalvægtige patienter (defineret som BMI < 30 kg/m2) uden diagnose OSA, 20 overvægtige patienter (BMI > 35 kg/ m2) uden diagnose OSA og 20 overvægtige patienter med polysomnografi-diagnosticeret OSA. Patienter med kendt alvorlig lunge- eller hjertesygdom vil blive udelukket.

Protokol Patienter vil få generel anæstesi med endotracheal intubation eller en larynxmaske i luftvejene. På post-anæstesiafdelingen får de ilt gennem en næsekanyle. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to kapnometre: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) eller TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med O2 administreret ved 3 L/min. Rækkefølgen af ​​påføring af de to kapnometre vil blive randomiseret i henhold til computergenererede koder opbevaret i uigennemsigtige kuverter, indtil undersøgelsen begynder. Rækkefølgen af ​​de to næsekanyler til Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) vil også blive randomiseret.

Hver patient vil således få målt deres EtCO2-værdier under tre forhold: med Microcap-kapnometeret via Smart CapnoLine PlusTM-kanylen ved 3 L/min O2-flow; med Microcap-kapnometeret via CapnoLineTM H-kanylen ved 3 L/min O2-flow; og med TG-920 kapnometer med 3 L/min O2 flow. EtCO2 vil blive målt i 5 minutter med hver enhed og kanyle. Ved afslutningen af ​​den 5-minutters prøveudtagningsperiode (5 minutter efter start af hver kombination af kapnometer og næsekanyle), vil der blive udtaget 2-3 ml arterielt blod for at opnå blodgasmålinger. Denne blodprøve vil blive taget fra et radialt arterielt kateter, der vil blive indsat præ-, intra- eller postoperativt af den behandlende anæstesiolog, den beboer, der er ansvarlig for sagen, eller en af ​​vores efterforskere. Efter at blodgasprøverne er opsamlet, vil et andet kapnometer blive anvendt, og den samme procedure vil blive gentaget. Når kapnometrene eller kanylerne udskiftes, vil patienterne blive bedt om at vurdere deres komfortniveau.

I begyndelsen af ​​hver prøveudtagningsperiode for hver kombination af kapnometer og næsekanyle, vil en Angiocath, som vil blive forbundet til kapnometeret, blive påført på næseborene, og tilstedeværelse eller fravær af nasal vejrtrækning vil blive registreret. Kapnometrene og arteriel blodgasanalysator vil blive kalibreret før hvert eksperiment i henhold til producentens instruktioner.

Målinger Morfometriske og demografiske karakteristika for de deltagende patienter vil blive registreret. Vores vigtigste resultater vil være nøjagtigheden af ​​EtCO2-værdier med hvert kapnometer under administration af 3 L/min O2 hos ikke-overvægtige patienter uden OSA, overvægtige patienter uden OSA og overvægtige patienter med OSA. I hver patient, under 5-minutters påføring af hver kombination af kapnometer og næsekanyle, vil EtCO2-værdier blive målt i 5 minutter og gennemsnittet. Disse gennemsnitlige EtCO2-værdier for hvert sæt vil blive trukket fra det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2)-værdien målt samtidigt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Ved nominel værdi af PaCO2 ved 34 mmHg er præcision og nøjagtighed af PaCO2-måling med GEM Premier 3000 henholdsvis 1 mmHg og 0,15 mmHg. Vores mindre resultater vil være iltningseffektivitet og patientens komfort med de tre næsekanyler. Det arterielle partielle oxygentryk (PaO2) vil blive målt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) for hver næsekanyle. Patienterne vil vurdere deres komfortniveau på en 10 cm visuel analog skala (VAS) for hver næsekanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalvægtige patienter (defineret som BMI < 30 kg/m2) uden diagnose OSA
  • 20 overvægtige patienter (BMI > 35 kg/m2) uden diagnose OSA
  • 20 overvægtige patienter med polysomnografi-diagnosticeret OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lungesygdom
  • Hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Læne
Magre patienter
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af ​​endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konventionelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle
Aktiv komparator: Fedme ingen OSA
Overvægtige patienter uden osa
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af ​​endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konventionelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle
Aktiv komparator: Overvægtige osa
Overvægtige patienter med osa
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af ​​endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konventionelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i endtidal PCO2 og PaCO2
Tidsramme: I PACU
I PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner