- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00653471
Mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberede magre og overvægtige patienter med og uden obstruktiv søvnapnø
Nøjagtigheden af end-tidal PCO2-målinger med main-stream og mikro-stream kapnografi hos ikke-intuberede magre og overvægtige patienter med og uden obstruktiv søvnapnø
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af EtPCO2-målinger taget med en næsekanyle ved hjælp af Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrostrømsenhed og TG-920 mainstream-enheden (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Tre grupper af ikke-intuberede, spontant vejrtrækningspatienter vil blive inkluderet: 1) magre patienter uden obstruktiv søvnapnø (OSA); 2) overvægtige patienter uden OSA; og 3) overvægtige patienter diagnosticeret med OSA. Denne sidstnævnte gruppe har en højere prævalens af oral vejrtrækning.
For at teste effektiviteten af orale guider foreslår vi desuden at sammenligne nøjagtigheden af EtPCO2-målinger fra Microcap med to forskellige næsekanyler, en med (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) og en uden (CapnoLineTM H, Oridion) Medicinsk) en mundtlig guide til at fange gas udløb fra munden. TG-920 mainstream-systemet kræver sin specialdesignede YG-122T kanyle, så det er den eneste, der vil blive testet med Nihon-Kohden-produktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionelle vurderingsnævns godkendelse og informeret samtykke vil vi rekruttere 60 patienter, der er planlagt til generel anæstesi: 20 normalvægtige patienter (defineret som BMI < 30 kg/m2) uden diagnose OSA, 20 overvægtige patienter (BMI > 35 kg/ m2) uden diagnose OSA og 20 overvægtige patienter med polysomnografi-diagnosticeret OSA. Patienter med kendt alvorlig lunge- eller hjertesygdom vil blive udelukket.
Protokol Patienter vil få generel anæstesi med endotracheal intubation eller en larynxmaske i luftvejene. På post-anæstesiafdelingen får de ilt gennem en næsekanyle. De vil blive tilfældigt tildelt en af to kapnometre: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) eller TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med O2 administreret ved 3 L/min. Rækkefølgen af påføring af de to kapnometre vil blive randomiseret i henhold til computergenererede koder opbevaret i uigennemsigtige kuverter, indtil undersøgelsen begynder. Rækkefølgen af de to næsekanyler til Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) vil også blive randomiseret.
Hver patient vil således få målt deres EtCO2-værdier under tre forhold: med Microcap-kapnometeret via Smart CapnoLine PlusTM-kanylen ved 3 L/min O2-flow; med Microcap-kapnometeret via CapnoLineTM H-kanylen ved 3 L/min O2-flow; og med TG-920 kapnometer med 3 L/min O2 flow. EtCO2 vil blive målt i 5 minutter med hver enhed og kanyle. Ved afslutningen af den 5-minutters prøveudtagningsperiode (5 minutter efter start af hver kombination af kapnometer og næsekanyle), vil der blive udtaget 2-3 ml arterielt blod for at opnå blodgasmålinger. Denne blodprøve vil blive taget fra et radialt arterielt kateter, der vil blive indsat præ-, intra- eller postoperativt af den behandlende anæstesiolog, den beboer, der er ansvarlig for sagen, eller en af vores efterforskere. Efter at blodgasprøverne er opsamlet, vil et andet kapnometer blive anvendt, og den samme procedure vil blive gentaget. Når kapnometrene eller kanylerne udskiftes, vil patienterne blive bedt om at vurdere deres komfortniveau.
I begyndelsen af hver prøveudtagningsperiode for hver kombination af kapnometer og næsekanyle, vil en Angiocath, som vil blive forbundet til kapnometeret, blive påført på næseborene, og tilstedeværelse eller fravær af nasal vejrtrækning vil blive registreret. Kapnometrene og arteriel blodgasanalysator vil blive kalibreret før hvert eksperiment i henhold til producentens instruktioner.
Målinger Morfometriske og demografiske karakteristika for de deltagende patienter vil blive registreret. Vores vigtigste resultater vil være nøjagtigheden af EtCO2-værdier med hvert kapnometer under administration af 3 L/min O2 hos ikke-overvægtige patienter uden OSA, overvægtige patienter uden OSA og overvægtige patienter med OSA. I hver patient, under 5-minutters påføring af hver kombination af kapnometer og næsekanyle, vil EtCO2-værdier blive målt i 5 minutter og gennemsnittet. Disse gennemsnitlige EtCO2-værdier for hvert sæt vil blive trukket fra det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2)-værdien målt samtidigt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Ved nominel værdi af PaCO2 ved 34 mmHg er præcision og nøjagtighed af PaCO2-måling med GEM Premier 3000 henholdsvis 1 mmHg og 0,15 mmHg. Vores mindre resultater vil være iltningseffektivitet og patientens komfort med de tre næsekanyler. Det arterielle partielle oxygentryk (PaO2) vil blive målt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) for hver næsekanyle. Patienterne vil vurdere deres komfortniveau på en 10 cm visuel analog skala (VAS) for hver næsekanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalvægtige patienter (defineret som BMI < 30 kg/m2) uden diagnose OSA
- 20 overvægtige patienter (BMI > 35 kg/m2) uden diagnose OSA
- 20 overvægtige patienter med polysomnografi-diagnosticeret OSA
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesygdom
- Hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Læne
Magre patienter
|
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle
|
|
Aktiv komparator: Fedme ingen OSA
Overvægtige patienter uden osa
|
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle
|
|
Aktiv komparator: Overvægtige osa
Overvægtige patienter med osa
|
nasal iltmaske testet for at bestemme nøjagtigheden af endtidal CO2-overvågning
Andre navne:
CO2 målt via næsekanyle
CO2 målt via næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i endtidal PCO2 og PaCO2
Tidsramme: I PACU
|
I PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capnography
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .