閉塞性睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、挿管されていない痩せた肥満患者におけるマイクロストリームカプノグラフィー
閉塞性睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、挿管されていない痩せた肥満患者におけるメインストリームおよびマイクロストリームカプノグラフィーによる呼気終末PCO2測定の精度
この研究の目的は、Microcap (Oridion Capnography Inc.、ニーダム、マサチューセッツ州) マイクロストリーム デバイスと TG-920 メインストリーム デバイス (日本光電、東京、日本)。 挿管されていない自発呼吸患者の 3 つのグループが含まれます。1) 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のない痩せた患者。 2) OSA のない肥満患者。 3) OSAと診断された肥満患者。 この後者のグループでは、口呼吸の有病率が高くなります。
さらに、オーラル ガイドの有効性をテストするために、マイクロキャップからの EtPCO2 測定の精度を 2 つの異なる鼻カニューレで比較することを提案します。医療)口から吐き出されたガスを閉じ込めるためのオーラルガイド。 TG-920 の主流システムには、専用に設計された YG-122T カニューレが必要なので、日本光電製品でテストされるのはこのカニューレだけです。
調査の概要
状態
詳細な説明
治験審査委員会の承認およびインフォームド コンセントの後、全身麻酔が予定されている 60 人の患者を募集します。 m2) OSA の診断なし、および睡眠ポリグラフ検査で OSA と診断された 20 人の肥満患者。 既知の重度の肺疾患または心臓疾患のある患者は除外されます。
プロトコル 患者は、気管内挿管またはラリンジアル マスクによる全身麻酔を受けます。 麻酔後のケアユニットでは、鼻カニューレから酸素が供給されます。 それらは、2 つのカプノメーターのいずれかにランダムに割り当てられます: Microcap (Oridion Capnography Inc.、ニーダム、マサチューセッツ州) または TG-920 (日本光電、東京、日本) で、O2 を 3 L/min で投与します。 2 つのカプノメーターの適用順序は、研究が始まるまで不透明な封筒に保管されているコンピューター生成コードに従ってランダム化されます。 マイクロキャップ (マサチューセッツ州ニーダムの Oridion Capnography Inc.) の 2 つの鼻カニューレの順序もランダム化されます。
したがって、各患者の EtCO2 値は 3 つの条件下で測定されます。 3 L/分の O2 流量で CapnoLineTM H カニューレを介して Microcap カプノメーターを使用。 TG-920 カプノメーターを使用し、3 L/min の O2 フローを使用します。 EtCO2 は、各デバイスとカニューレで 5 分間測定されます。 5 分間のサンプリング期間の最後 (各カプノメーターと鼻カニューレの組み合わせの開始後 5 分) に、血液ガス測定値を得るために 2 ~ 3 ml の動脈血が採取されます。 この血液サンプルは、担当の麻酔科医、症例を担当するレジデント、または私たちの調査員のいずれかによって術前、術中、または術後に挿入される留置橈骨動脈カテーテルから得られます。 血液ガスサンプルが収集された後、別のカプノメーターが適用され、同じ手順が繰り返されます。 カプノメーターまたはカニューレが交換されると、患者は快適さのレベルを評価するよう求められます。
各カプノメーターと鼻カニューレの組み合わせの各サンプリング期間の開始時に、カプノメーターに接続されるAngiocathが鼻孔に適用され、鼻呼吸の有無が記録されます。 カプノメーターと動脈血ガス分析装置は、製造元の指示に従って各実験の前に調整されます。
測定 参加患者の形態学的および人口学的特徴が記録される。 私たちの主な結果は、OSA のない非肥満患者、OSA のない肥満患者、および OSA のある肥満患者における 3 L/min O2 の投与中の各カプノメーターでの EtCO2 値の精度です。 各患者において、カプノメーターと鼻カニューレの各組み合わせを 5 分間適用している間に、EtCO2 値を 5 分間測定し、平均化します。 各セットのこれらの平均 EtCO2 値は、同時に測定された二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) 値から差し引かれます (GEM Premier 3000、Instrumentation Laboratory、マサチューセッツ州レキシントン)。 34 mmHg での PaCO2 の公称値では、GEM Premier 3000 による PaCO2 測定の精度と精度は、それぞれ 1 mmHg と 0.15 mmHg です。 私たちのマイナーな結果は、酸素化の有効性と 3 つの鼻カニューレで患者の快適さになります。 各鼻カニューレについて、動脈酸素分圧(PaO2)を測定する(GEM Premier 3000、Instrumentation Laboratory、Lexington、MA)。 患者は、鼻カニューレごとに 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で快適さのレベルを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OSA と診断されていない正常体重の患者 (BMI < 30 kg/m2 と定義)
- OSAと診断されていない20人の肥満患者(BMI > 35 kg/m2)
- 睡眠ポリグラフ検査でOSAと診断された20人の肥満患者
除外基準:
- 重度の肺疾患
- 心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:傾く
痩せた患者
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呼気終末CO2モニタリングの精度を決定するためにテストされた鼻用酸素マスク
他の名前:
鼻カニューレを介して測定された CO2
鼻カニューレを介して測定された CO2
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アクティブコンパレータ:肥満のOSA
オーサのない肥満患者
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呼気終末CO2モニタリングの精度を決定するためにテストされた鼻用酸素マスク
他の名前:
鼻カニューレを介して測定された CO2
鼻カニューレを介して測定された CO2
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アクティブコンパレータ:肥満症
オーサのある肥満患者
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呼気終末CO2モニタリングの精度を決定するためにテストされた鼻用酸素マスク
他の名前:
鼻カニューレを介して測定された CO2
鼻カニューレを介して測定された CO2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気終末の PCO2 と PaCO2 の違い
時間枠:PACUで
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PACUで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yusuke Kasuya, MD, PhD、University of Louisville School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Smart CapnoLine Plus を搭載した Microcapmicro-stream デバイスの臨床試験
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