- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00653471
Capnographie à micro-flux chez les patients maigres et obèses non intubés avec et sans apnée obstructive du sommeil
La précision des mesures de PCO2 en fin d'expiration avec la capnographie à flux principal et à micro-flux chez les patients maigres et obèses non intubés avec et sans apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est de comparer la précision des mesures d'EtPCO2 prises avec une canule nasale à l'aide du dispositif à micro-courant Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) et du dispositif à courant principal TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japon). Trois groupes de patients non intubés respirant spontanément seront inclus : 1) patients maigres sans apnée obstructive du sommeil (AOS) ; 2) patients obèses sans AOS ; et 3) les patients obèses diagnostiqués avec OSA. Ce dernier groupe a une prévalence plus élevée de respiration orale.
De plus, pour tester l'efficacité des guides oraux, nous proposons de comparer la précision des mesures d'EtPCO2 du Microcap avec deux canules nasales différentes, une avec (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jérusalem, Israël) et une sans (CapnoLineTM H, Oridion Medical) un guide oral pour piéger les gaz expirés par la bouche. Le système de flux principal TG-920 nécessite sa canule YG-122T spécialement conçue, c'est donc la seule qui sera testée avec le produit Nihon-Kohden.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé, nous recruterons 60 patients devant subir une anesthésie générale : 20 patients de poids normal (définis comme un IMC < 30 kg/m2) sans diagnostic d'AOS, 20 patients obèses (IMC > 35 kg/m2) m2) sans diagnostic de SAOS et 20 patients obèses avec SAOS diagnostiqué par polysomnographie. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiaque grave connue seront exclus.
Protocole Les patients recevront une anesthésie générale avec intubation endotrachéale ou un masque laryngé. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, ils recevront de l'oxygène par une canule nasale. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux capnomètres : Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) ou TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japon) avec O2 administré à 3 L/min. L'ordre d'application des deux capnomètres sera randomisé selon des codes générés par ordinateur conservés dans des enveloppes opaques jusqu'au début de l'étude. L'ordre des deux canules nasales pour le Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) sera également randomisé.
Ainsi, chaque patient verra ses valeurs d'EtCO2 mesurées dans trois conditions : avec le capnomètre Microcap via la canule Smart CapnoLine PlusTM à un débit d'O2 de 3 L/min ; avec le capnomètre Microcap via la canule CapnoLineTM H à un débit d'O2 de 3 L/min ; et avec le capnomètre TG-920 avec un débit d'O2 de 3 L/min. EtCO2 sera mesuré pendant 5 minutes avec chaque appareil et canule. À la fin de la période d'échantillonnage de 5 minutes (5 minutes après le début de chaque combinaison de capnomètre et de canule nasale), 2 à 3 ml de sang artériel seront prélevés pour obtenir des mesures des gaz du sang. Cet échantillon de sang sera obtenu à partir d'un cathéter artériel radial à demeure qui sera inséré avant, pendant ou après l'opération par l'anesthésiste traitant, le résident responsable du cas ou l'un de nos enquêteurs. Une fois les échantillons de gaz du sang prélevés, un autre capnomètre sera appliqué et la même procédure sera répétée. Lorsque les capnomètres ou les canules sont changés, les patients seront invités à évaluer leur niveau de confort.
Au début de chaque période d'échantillonnage pour chaque combinaison capnomètre et canule nasale, un Angiocath, qui sera connecté au capnomètre, sera appliqué sur les narines et la présence ou l'absence de respiration nasale sera enregistrée. Les capnomètres et l'analyseur de gaz du sang artériel seront calibrés avant chaque expérience selon les instructions du fabricant.
Mesures Les caractéristiques morphométriques et démographiques des patients participants seront enregistrées. Nos principaux résultats seront la précision des valeurs d'EtCO2 avec chaque capnomètre lors de l'administration de 3 L/min d'O2 chez les patients non obèses sans OSA, les patients obèses sans OSA et les patients obèses avec OSA. Chez chaque patient, lors de l'application de 5 minutes de chaque combinaison de capnomètre et de canule nasale, les valeurs d'EtCO2 seront mesurées pendant 5 minutes et moyennées. Ces valeurs moyennes d'EtCO2 pour chaque ensemble seront soustraites de la valeur de pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) mesurée simultanément (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). À la valeur nominale de PaCO2 à 34 mmHg, la précision et l'exactitude de la mesure de PaCO2 par GEM Premier 3000 sont respectivement de 1 mmHg et 0,15 mmHg. Nos résultats mineurs seront l'efficacité de l'oxygénation et le confort du patient avec les trois canules nasales. La pression artérielle partielle d'oxygène (PaO2) sera mesurée (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) pour chaque canule nasale. Les patients évalueront leur niveau de confort sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour chaque canule nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de poids normal (définis comme un IMC < 30 kg/m2) sans diagnostic d'AOS
- 20 patients obèses (IMC > 35 kg/m2) sans diagnostic de SAOS
- 20 patients obèses avec AOS diagnostiqué par polysomnographie
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire sévère
- Maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maigre
Patients maigres
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masque à oxygène nasal testé pour déterminer la précision de la surveillance du CO2 endtidal
Autres noms:
CO2 mesuré par canule nasale
CO2 mesuré par canule nasale
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Comparateur actif: Obèse sans OSA
Patients obèses sans osa
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masque à oxygène nasal testé pour déterminer la précision de la surveillance du CO2 endtidal
Autres noms:
CO2 mesuré par canule nasale
CO2 mesuré par canule nasale
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Comparateur actif: OS obèse
Patients obèses avec osa
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masque à oxygène nasal testé pour déterminer la précision de la surveillance du CO2 endtidal
Autres noms:
CO2 mesuré par canule nasale
CO2 mesuré par canule nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de PCO2 et PaCO2 en fin d'expiration
Délai: En USPA
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En USPA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Capnography
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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