- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653471
Mikroproudová kapnografie u neintubovaných štíhlých a obézních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a bez ní
Přesnost měření PCO2 na konci přílivu s hlavní a mikroproudovou kapnografií u neintubovaných štíhlých a obézních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a bez ní
Účelem této studie je porovnat přesnost měření EtPCO2 provedených pomocí nosní kanyly pomocí zařízení Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) a zařízení TG-920 hlavního proudu (Nihon Kohden, Tokyo, Japonsko). Budou zahrnuty tři skupiny neintubovaných, spontánně dýchajících pacientů: 1) štíhlí pacienti bez obstrukční spánkové apnoe (OSA); 2) obézní pacienti bez OSA; a 3) obézní pacienti s diagnózou OSA. Tato druhá skupina má vyšší prevalenci orálního dýchání.
Navíc, abychom otestovali účinnost orálních vodítek, navrhujeme porovnat přesnost měření EtPCO2 z Microcap se dvěma různými nosními kanylami, jednou s (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) a jednou bez (CapnoLineTM H, Oridion Medical) ústní návod k zachycení plynu vydechl z úst. Systém hlavního proudu TG-920 vyžaduje jeho účelově navrženou kanylu YG-122T, takže jako jediná bude testována s produktem Nihon-Kohden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení ústavní revizní radou a informovaném souhlasu přijmeme 60 pacientů, kteří jsou naplánováni na celkovou anestezii: 20 pacientů s normální hmotností (definováno jako BMI < 30 kg/m2) bez diagnózy OSA, 20 pacientů s obezitou (BMI > 35 kg/ m2) bez diagnózy OSA a 20 obézních pacientů s polysomnograficky diagnostikovaným OSA. Pacienti se známým těžkým plicním nebo srdečním onemocněním budou vyloučeni.
Protokol Pacientům bude poskytnuta celková anestezie s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou. Na oddělení poanesteziologické péče jim bude podávat kyslík nosní kanylou. Budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou kapnometrů: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) nebo TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japonsko) s O2 podávaným rychlostí 3 l/min. Pořadí použití dvou kapnometrů bude náhodně vybráno podle počítačově generovaných kódů uchovávaných v neprůhledných obálkách až do zahájení studie. Pořadí dvou nosních kanyl pro Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) bude také náhodné.
Každý pacient tak bude mít své hodnoty EtCO2 změřeny za tří podmínek: pomocí kapnometru Microcap přes kanylu Smart CapnoLine PlusTM při průtoku O2 3 l/min; s kapnometrem Microcap prostřednictvím kanyly CapnoLineTM H při průtoku O2 3 l/min; as kapnometrem TG-920 s průtokem O2 3 l/min. EtCO2 bude měřen po dobu 5 minut s každým zařízením a kanylou. Na konci 5minutové periody odběru vzorků (5 minut po spuštění každého kapnometru a kombinace nosní kanyly) budou odebrány 2-3 ml arteriální krve, aby bylo možné získat měření krevních plynů. Tento vzorek krve bude získán ze zavedeného radiálního arteriálního katétru, který bude zaveden před, intra- nebo pooperačně ošetřujícím anesteziologem, rezidentem odpovědným za případ nebo jedním z našich vyšetřovatelů. Po odebrání vzorků krevních plynů bude aplikován další kapnometr a stejný postup se opakuje. Při výměně kapnometrů nebo kanyl budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohodlí.
Na začátku každého období odběru vzorků pro každou kombinaci kapnometru a nosní kanyly bude Angiocath, který bude připojen ke kapnometru, aplikován do nosních dírek a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost dýchání nosem. Kapnometr a analyzátor arteriálních krevních plynů budou před každým experimentem kalibrovány podle pokynů výrobce.
Měření Budou zaznamenány morfometrické a demografické charakteristiky zúčastněných pacientů. Naším hlavním výstupem bude přesnost hodnot EtCO2 s každým kapnometrem při podávání 3 l/min O2 u neobézních pacientů bez OSA, obézních pacientů bez OSA a obézních pacientů s OSA. U každého pacienta budou během 5minutové aplikace každé kombinace kapnometru a nosní kanyly měřeny hodnoty EtCO2 po dobu 5 minut a zprůměrovány. Tyto průměrné hodnoty EtCO2 pro každou sadu budou odečteny od hodnoty arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) naměřené současně (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Při nominální hodnotě PaCO2 při 34 mmHg je přesnost a přesnost měření PaCO2 přístrojem GEM Premier 3000 1 mmHg a 0,15 mmHg. Naším menším výsledkem bude účinnost okysličování a pohodlí pacienta pomocí tří nosních kanyl. Pro každou nosní kanylu bude měřen arteriální parciální tlak kyslíku (Pa02) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Pacienti budou hodnotit úroveň svého pohodlí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každou nosní kanylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normální hmotností (definováno jako BMI < 30 kg/m2) bez diagnózy OSA
- 20 obézních pacientů (BMI > 35 kg/m2) bez diagnózy OSA
- 20 obézních pacientů s polysomnograficky diagnostikovaným OSA
Kritéria vyloučení:
- Těžké plicní onemocnění
- Srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Opírat se
Štíhlí pacienti
|
nosní kyslíková maska testována za účelem stanovení přesnosti monitorování endtidal CO2
Ostatní jména:
CO2 měřeno nosní kanylou
CO2 měřeno nosní kanylou
|
Aktivní komparátor: Obézní bez OSA
Obézní pacienti bez osa
|
nosní kyslíková maska testována za účelem stanovení přesnosti monitorování endtidal CO2
Ostatní jména:
CO2 měřeno nosní kanylou
CO2 měřeno nosní kanylou
|
Aktivní komparátor: Obézní osa
Obézní pacienti s osa
|
nosní kyslíková maska testována za účelem stanovení přesnosti monitorování endtidal CO2
Ostatní jména:
CO2 měřeno nosní kanylou
CO2 měřeno nosní kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v endtidal PCO2 a PaCO2
Časové okno: V PACU
|
V PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capnography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .