- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00653471
Mikrovirtakapnografia ei-intuboiduilla laihoilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja ilman sitä
Lopun vuoroveden PCO2-mittausten tarkkuus päävirta- ja mikrovirtakapnografialla ei-intuboiduilla laihoilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nenäkanyylillä tehtyjen EtPCO2-mittausten tarkkuutta käyttämällä Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrovirtalaitetta ja TG-920 päävirtalaitetta (Nihon Kohden, Tokio, Japani). Mukaan otetaan kolme ryhmää intuboimattomia, spontaanisti hengittäviä potilaita: 1) laihat potilaat, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa (OSA); 2) liikalihavat potilaat, joilla ei ole OSA:ta; ja 3) liikalihavat potilaat, joilla on diagnosoitu OSA. Tässä jälkimmäisessä ryhmässä suun kautta hengityksen esiintyvyys on suurempi.
Lisäksi suullisten ohjeiden tehokkuuden testaamiseksi ehdotamme, että verrataan Microcapista saatujen EtPCO2-mittausten tarkkuutta kahdella eri nenäkanyylilla, joista toisessa (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) ja toisessa ilman (CapnoLineTM H, Oridion). Lääketieteellinen) suullinen opas suusta poistuneen kaasun keräämiseksi. TG-920-päävirtajärjestelmä vaatii sen tarkoitukseen suunnitellun YG-122T-kanyylin, joten se on ainoa, joka testataan Nihon-Kohden-tuotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoimme 60 potilasta, joille on määrätty yleisanestesia: 20 normaalipainoista potilasta (määritelty BMI < 30 kg/m2), joilla ei ole OSA-diagnoosia, 20 lihavaa potilasta (BMI > 35 kg/ m2) ilman OSA-diagnoosia ja 20 liikalihavaa potilasta, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus, suljetaan pois.
Protokolla Potilaille annetaan yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä heille annetaan happea nenäkanyylin kautta. Ne jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta kapnometristä: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) tai TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japani), ja 02:ta annetaan nopeudella 3 l/min. Kahden kapnometrin käyttöjärjestys satunnaistetaan tietokoneella luotujen koodien mukaan, joita säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa tutkimuksen alkamiseen asti. Kahden nenäkanyylin järjestys Microcapille (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) satunnaistetaan myös.
Siten jokaisen potilaan EtCO2-arvot mitataan kolmessa tilanteessa: Microcap-kapnometrilla Smart CapnoLine PlusTM -kanyylin kautta 3 l/min O2-virtauksella; Microcap-kapnometrillä CapnoLineTM H -kanyylin kautta 3 l/min O2-virtauksella; ja TG-920 kapnometrillä 3 l/min O2-virtauksella. EtCO2:ta mitataan 5 minuutin ajan kullakin laitteella ja kanyylillä. 5 minuutin näytteenottojakson lopussa (5 minuuttia kunkin kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän aloittamisen jälkeen) otetaan 2-3 ml valtimoverta verikaasumittausten saamiseksi. Tämä verinäyte otetaan säteittäisestä valtimokatetrista, jonka hoitava anestesiologi, tapauksesta vastaava asukas tai joku tutkijoistamme asettaa paikalleen ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Kun verikaasunäytteet on kerätty, laitetaan toinen kapnometri ja sama toimenpide toistetaan. Kun kapnometrit tai kanyylit vaihdetaan, potilaita pyydetään arvioimaan mukavuustasonsa.
Jokaisen kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän jokaisen näytteenottojakson alussa kapnometriin liitettävä Angiocathi asetetaan sieraimiin ja nenähengityksen olemassaolo tai puuttuminen kirjataan. Kapnometrit ja valtimoverikaasuanalysaattori kalibroidaan ennen jokaista koetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset Osallistuvien potilaiden morfometriset ja demografiset ominaisuudet kirjataan. Tärkeimmät tuloksemme ovat EtCO2-arvojen tarkkuus kullakin kapnometrillä annettaessa 3 l/min O2:ta ei-lihaville potilaille ilman OSA:ta, lihaville potilaille ilman OSA:ta ja lihaville potilaille, joilla on OSA. Kunkin kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän 5 minuutin käytön aikana kullakin potilaalla mitataan EtCO2-arvoja 5 minuutin ajan ja niistä lasketaan keskiarvo. Nämä kunkin sarjan keskimääräiset EtCO2-arvot vähennetään samanaikaisesti mitatusta hiilidioksidin (PaCO2) valtimoiden osapainearvosta (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). PaCO2:n nimellisarvolla 34 mmHg:lla GEM Premier 3000:n PaCO2-mittauksen tarkkuus on 1 mmHg ja 0,15 mmHg. Pieniä tuloksiamme ovat hapetusteho ja potilaan mukavuus kolmen nenäkanyylin avulla. Valtimon osahapen paine (PaO2) mitataan (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) jokaiselle nenäkanyylille. Potilaat arvioivat mukavuustasonsa 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jokaiselle nenäkanyylille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipainoiset potilaat (määritelty BMI < 30 kg/m2), joilla ei ole OSA-diagnoosia
- 20 lihavaa potilasta (BMI > 35 kg/m2) ilman OSA-diagnoosia
- 20 liikalihavaa potilasta, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keuhkosairaus
- Sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nojata
Laihat potilaat
|
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
|
|
Active Comparator: Lihava ei OSA
Lihavat potilaat ilman osaa
|
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
|
|
Active Comparator: Lihava osa
Lihavat potilaat osalla
|
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero endtidal PCO2:ssa ja PaCO2:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa
|
PACU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capnography
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .