Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtakapnografia ei-intuboiduilla laihoilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja ilman sitä

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Lopun vuoroveden PCO2-mittausten tarkkuus päävirta- ja mikrovirtakapnografialla ei-intuboiduilla laihoilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nenäkanyylillä tehtyjen EtPCO2-mittausten tarkkuutta käyttämällä Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrovirtalaitetta ja TG-920 päävirtalaitetta (Nihon Kohden, Tokio, Japani). Mukaan otetaan kolme ryhmää intuboimattomia, spontaanisti hengittäviä potilaita: 1) laihat potilaat, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa (OSA); 2) liikalihavat potilaat, joilla ei ole OSA:ta; ja 3) liikalihavat potilaat, joilla on diagnosoitu OSA. Tässä jälkimmäisessä ryhmässä suun kautta hengityksen esiintyvyys on suurempi.

Lisäksi suullisten ohjeiden tehokkuuden testaamiseksi ehdotamme, että verrataan Microcapista saatujen EtPCO2-mittausten tarkkuutta kahdella eri nenäkanyylilla, joista toisessa (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) ja toisessa ilman (CapnoLineTM H, Oridion). Lääketieteellinen) suullinen opas suusta poistuneen kaasun keräämiseksi. TG-920-päävirtajärjestelmä vaatii sen tarkoitukseen suunnitellun YG-122T-kanyylin, joten se on ainoa, joka testataan Nihon-Kohden-tuotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoimme 60 potilasta, joille on määrätty yleisanestesia: 20 normaalipainoista potilasta (määritelty BMI < 30 kg/m2), joilla ei ole OSA-diagnoosia, 20 lihavaa potilasta (BMI > 35 kg/ m2) ilman OSA-diagnoosia ja 20 liikalihavaa potilasta, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus, suljetaan pois.

Protokolla Potilaille annetaan yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä heille annetaan happea nenäkanyylin kautta. Ne jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta kapnometristä: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) tai TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japani), ja 02:ta annetaan nopeudella 3 l/min. Kahden kapnometrin käyttöjärjestys satunnaistetaan tietokoneella luotujen koodien mukaan, joita säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa tutkimuksen alkamiseen asti. Kahden nenäkanyylin järjestys Microcapille (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) satunnaistetaan myös.

Siten jokaisen potilaan EtCO2-arvot mitataan kolmessa tilanteessa: Microcap-kapnometrilla Smart CapnoLine PlusTM -kanyylin kautta 3 l/min O2-virtauksella; Microcap-kapnometrillä CapnoLineTM H -kanyylin kautta 3 l/min O2-virtauksella; ja TG-920 kapnometrillä 3 l/min O2-virtauksella. EtCO2:ta mitataan 5 minuutin ajan kullakin laitteella ja kanyylillä. 5 minuutin näytteenottojakson lopussa (5 minuuttia kunkin kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän aloittamisen jälkeen) otetaan 2-3 ml valtimoverta verikaasumittausten saamiseksi. Tämä verinäyte otetaan säteittäisestä valtimokatetrista, jonka hoitava anestesiologi, tapauksesta vastaava asukas tai joku tutkijoistamme asettaa paikalleen ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Kun verikaasunäytteet on kerätty, laitetaan toinen kapnometri ja sama toimenpide toistetaan. Kun kapnometrit tai kanyylit vaihdetaan, potilaita pyydetään arvioimaan mukavuustasonsa.

Jokaisen kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän jokaisen näytteenottojakson alussa kapnometriin liitettävä Angiocathi asetetaan sieraimiin ja nenähengityksen olemassaolo tai puuttuminen kirjataan. Kapnometrit ja valtimoverikaasuanalysaattori kalibroidaan ennen jokaista koetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mittaukset Osallistuvien potilaiden morfometriset ja demografiset ominaisuudet kirjataan. Tärkeimmät tuloksemme ovat EtCO2-arvojen tarkkuus kullakin kapnometrillä annettaessa 3 l/min O2:ta ei-lihaville potilaille ilman OSA:ta, lihaville potilaille ilman OSA:ta ja lihaville potilaille, joilla on OSA. Kunkin kapnometrin ja nenäkanyylin yhdistelmän 5 minuutin käytön aikana kullakin potilaalla mitataan EtCO2-arvoja 5 minuutin ajan ja niistä lasketaan keskiarvo. Nämä kunkin sarjan keskimääräiset EtCO2-arvot vähennetään samanaikaisesti mitatusta hiilidioksidin (PaCO2) valtimoiden osapainearvosta (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). PaCO2:n nimellisarvolla 34 mmHg:lla GEM Premier 3000:n PaCO2-mittauksen tarkkuus on 1 mmHg ja 0,15 mmHg. Pieniä tuloksiamme ovat hapetusteho ja potilaan mukavuus kolmen nenäkanyylin avulla. Valtimon osahapen paine (PaO2) mitataan (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) jokaiselle nenäkanyylille. Potilaat arvioivat mukavuustasonsa 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jokaiselle nenäkanyylille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalipainoiset potilaat (määritelty BMI < 30 kg/m2), joilla ei ole OSA-diagnoosia
  • 20 lihavaa potilasta (BMI > 35 kg/m2) ilman OSA-diagnoosia
  • 20 liikalihavaa potilasta, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea keuhkosairaus
  • Sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nojata
Laihat potilaat
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japani
  • tavanomaiset sivuvirtakapnometrit
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
Active Comparator: Lihava ei OSA
Lihavat potilaat ilman osaa
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japani
  • tavanomaiset sivuvirtakapnometrit
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
Active Comparator: Lihava osa
Lihavat potilaat osalla
nenän happimaski testattu vuoroveden CO2-valvonnan tarkkuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japani
  • tavanomaiset sivuvirtakapnometrit
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta
CO2 mitattu nenäkanyylin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero endtidal PCO2:ssa ja PaCO2:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa
PACU:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa