- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653471
Capnografia de microfluxo em pacientes magros e obesos não intubados com e sem apneia obstrutiva do sono
A precisão das medições de PCO2 de expiração final com capnografia de fluxo principal e microfluxo em pacientes magros e obesos não intubados com e sem apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é comparar a precisão das medições de EtPCO2 feitas com uma cânula nasal usando o dispositivo de microfluxo Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) e o dispositivo de fluxo principal TG-920 (Nihon Kohden, Tóquio, Japão). Serão incluídos três grupos de pacientes não intubados e com respiração espontânea: 1) pacientes magros sem apnéia obstrutiva do sono (AOS); 2) pacientes obesos sem AOS; e 3) pacientes obesos diagnosticados com AOS. Este último grupo apresenta maior prevalência de respiração oral.
Além disso, para testar a eficácia dos guias orais, propomos comparar a precisão das medições de EtPCO2 do Microcap com duas cânulas nasais diferentes, uma com (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalém, Israel) e outra sem (CapnoLineTM H, Oridion Médico) um guia oral para prender o gás expirado pela boca. O sistema de fluxo principal TG-920 requer sua cânula YG-122T projetada especificamente para que seja a única que será testada com o produto Nihon-Kohden.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de revisão institucional e consentimento informado, recrutaremos 60 pacientes agendados para anestesia geral: 20 pacientes com peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sem diagnóstico de OSA, 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/m2) m2) sem diagnóstico de AOS e 20 pacientes obesos com diagnóstico de AOS por polissonografia. Pacientes com doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida serão excluídos.
Protocolo Os pacientes receberão anestesia geral com intubação endotraqueal ou máscara laríngea. Na sala de recuperação pós-anestésica, eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal. Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois capnômetros: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) ou TG-920 (Nihon Kohden, Tóquio, Japão) com O2 administrado a 3 L/min. A ordem de aplicação dos dois capnômetros será randomizada de acordo com códigos gerados por computador mantidos em envelopes opacos até o início do estudo. A ordem das duas cânulas nasais para o Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) também será randomizada.
Assim, cada paciente terá seus valores de EtCO2 medidos em três condições: com o capnômetro Microcap via cânula Smart CapnoLine PlusTM com fluxo de O2 de 3 L/min; com o capnômetro Microcap via cânula CapnoLineTM H com fluxo de O2 de 3 L/min; e com o capnômetro TG-920 com fluxo de 3 L/min de O2. O EtCO2 será medido por 5 minutos com cada dispositivo e cânula. No final do período de amostragem de 5 minutos (5 minutos após o início de cada combinação de capnômetro e cânula nasal), 2-3 ml de sangue arterial serão coletados para obter medições de gases no sangue. Essa amostra de sangue será obtida de um cateter arterial radial de demora que será inserido pré, intra ou pós-operatório pelo anestesiologista responsável, pelo residente responsável pelo caso ou por um de nossos investigadores. Após a coleta das gasometrias, outro capnômetro será aplicado e o mesmo procedimento será repetido. Quando os capnômetros ou cânulas forem trocados, os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível de conforto.
No início de cada período de amostragem para cada combinação de capnômetro e cânula nasal, um Angiocath, que será conectado ao capnômetro, será aplicado nas narinas e a presença ou ausência de respiração nasal será registrada. Os capnômetros e o gasômetro arterial serão calibrados antes de cada experimento de acordo com as instruções do fabricante.
Medidas As características morfométricas e demográficas dos pacientes participantes serão registradas. Nossos principais resultados serão a precisão dos valores de EtCO2 com cada capnômetro durante a administração de 3 L/min de O2 em pacientes não obesos sem AOS, pacientes obesos sem AOS e pacientes obesos com AOS. Em cada paciente, durante a aplicação de 5 minutos de cada combinação de capnômetro e cânula nasal, os valores de EtCO2 serão medidos por 5 minutos e a média será calculada. Esses valores médios de EtCO2 para cada conjunto serão subtraídos do valor da pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) medido simultaneamente (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). No valor nominal da PaCO2 a 34 mmHg, a precisão e exatidão da medida da PaCO2 pelo GEM Premier 3000 são de 1 mmHg e 0,15 mmHg, respectivamente. Nossos resultados menores serão a eficácia da oxigenação e o conforto do paciente com as três cânulas nasais. A pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) será medida (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) para cada cânula nasal. Os pacientes avaliarão seu nível de conforto em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm para cada cânula nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sem diagnóstico de AOS
- 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/m2) sem diagnóstico de AOS
- 20 pacientes obesos com AOS diagnosticada por polissonografia
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave
- Doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Magro
Pacientes magros
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máscara de oxigênio nasal testada para determinar a precisão do monitoramento de CO2 expirado
Outros nomes:
CO2 medido via cânula nasal
CO2 medido via cânula nasal
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Comparador Ativo: Obeso sem AOS
Pacientes obesos sem osa
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máscara de oxigênio nasal testada para determinar a precisão do monitoramento de CO2 expirado
Outros nomes:
CO2 medido via cânula nasal
CO2 medido via cânula nasal
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Comparador Ativo: Osa obesa
Pacientes obesos com osa
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máscara de oxigênio nasal testada para determinar a precisão do monitoramento de CO2 expirado
Outros nomes:
CO2 medido via cânula nasal
CO2 medido via cânula nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na PCO2 e PaCO2 expirados
Prazo: Na UCPA
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Na UCPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capnography
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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