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Capnografia a micro-flusso in pazienti magri e obesi non intubati con e senza apnea ostruttiva del sonno

18 luglio 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'accuratezza delle misurazioni della PCO2 di fine espirazione con capnografia a flusso principale e micro-flusso in pazienti magri e obesi non intubati con e senza apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza delle misurazioni di EtPCO2 effettuate con una cannula nasale utilizzando il dispositivo micro-stream Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) e il dispositivo main-stream TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Giappone). Saranno inclusi tre gruppi di pazienti non intubati, che respirano spontaneamente: 1) pazienti magri senza apnea ostruttiva del sonno (OSA); 2) pazienti obesi senza OSAS; e 3) pazienti obesi con diagnosi di OSA. Quest'ultimo gruppo ha una maggiore prevalenza di respirazione orale.

Inoltre, per testare l'efficacia delle guide orali, proponiamo di confrontare l'accuratezza delle misurazioni di EtPCO2 dal Microcap con due diverse cannule nasali, una con (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Gerusalemme, Israele) e una senza (CapnoLineTM H, Oridion Medico) una guida orale per intrappolare il gas espirato dalla bocca. Il sistema di flusso principale TG-920 richiede la sua cannula YG-122T appositamente progettata, quindi è l'unica che verrà testata con il prodotto Nihon-Kohden.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato, recluteremo 60 pazienti che sono programmati per l'anestesia generale: 20 pazienti di peso normale (definiti come BMI < 30 kg/m2) senza diagnosi di OSA, 20 pazienti obesi (BMI > 35 kg/m2) m2) senza diagnosi di OSA e 20 pazienti obesi con OSA diagnosticata con polisonnografia. Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare o cardiaca grave nota.

Protocollo Ai pazienti verrà somministrata anestesia generale con intubazione endotracheale o maschera laringea. Nell'unità di cura post-anestesia, riceveranno ossigeno attraverso una cannula nasale. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due capnometri: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) o TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Giappone) con O2 somministrato a 3 L/min. L'ordine di applicazione dei due capnometri sarà randomizzato in base a codici generati dal computer conservati in buste opache fino all'inizio dello studio. Anche l'ordine delle due cannule nasali per il Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) sarà randomizzato.

Pertanto, ogni paziente avrà i propri valori EtCO2 misurati in tre condizioni: con il capnometro Microcap tramite la cannula Smart CapnoLine PlusTM a 3 L/min di flusso O2; con il capnometro Microcap tramite la cannula CapnoLineTM H a 3 L/min di flusso O2; e con il capnometro TG-920 con flusso O2 di 3 L/min. EtCO2 sarà misurato per 5 minuti con ciascun dispositivo e cannula. Alla fine del periodo di campionamento di 5 minuti (5 minuti dopo l'inizio di ciascuna combinazione di capnometro e cannula nasale), verranno prelevati 2-3 ml di sangue arterioso per ottenere le misurazioni dei gas nel sangue. Questo campione di sangue sarà ottenuto da un catetere arterioso radiale a permanenza che verrà inserito pre, intra o postoperatorio dall'anestesista curante, dal residente responsabile del caso o da uno dei nostri investigatori. Dopo aver raccolto i campioni di gas nel sangue, verrà applicato un altro capnometro e verrà ripetuta la stessa procedura. Quando i capnometri o le cannule vengono cambiati, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di comfort.

All'inizio di ogni periodo di campionamento per ogni combinazione di capnometro e cannula nasale, un Angiocath, che sarà collegato al capnometro, verrà applicato alle narici e verrà registrata la presenza o l'assenza di respirazione nasale. I capnometri e l'emogasanalizzatore arterioso saranno calibrati prima di ogni esperimento secondo le istruzioni del produttore.

Misure Verranno registrate le caratteristiche morfometriche e demografiche dei pazienti partecipanti. I nostri risultati principali saranno l'accuratezza dei valori di EtCO2 con ciascun capnometro durante la somministrazione di 3 L/min O2 in pazienti non obesi senza OSA, pazienti obesi senza OSA e pazienti obesi con OSA. In ogni paziente, durante l'applicazione di 5 minuti di ciascuna combinazione di capnometro e cannula nasale, i valori di EtCO2 saranno misurati per 5 minuti e mediati. Questi valori medi di EtCO2 per ciascuna serie verranno sottratti dalla pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) misurata simultaneamente (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Al valore nominale di PaCO2 a 34 mmHg, la precisione e l'accuratezza della misurazione della PaCO2 mediante GEM Premier 3000 sono rispettivamente di 1 mmHg e 0,15 mmHg. I nostri risultati minori saranno l'efficacia dell'ossigenazione e il comfort del paziente con le tre cannule nasali. Verrà misurata la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) per ciascuna cannula nasale. I pazienti valuteranno il loro livello di comfort su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per ciascuna cannula nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di peso normale (definiti come BMI < 30 kg/m2) senza diagnosi di OSA
  • 20 pazienti obesi (BMI > 35 kg/m2) senza diagnosi di OSA
  • 20 pazienti obesi con OSA diagnosticata con polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia polmonare
  • Malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pendere
Pazienti magri
maschera per ossigeno nasale testata per determinare l'accuratezza del monitoraggio della CO2 di fine espirazione
Altri nomi:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Giappone
  • capnometri convenzionali a flusso laterale
CO2 misurata tramite cannula nasale
CO2 misurata tramite cannula nasale
Comparatore attivo: Obeso senza OSA
Pazienti obesi senza osa
maschera per ossigeno nasale testata per determinare l'accuratezza del monitoraggio della CO2 di fine espirazione
Altri nomi:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Giappone
  • capnometri convenzionali a flusso laterale
CO2 misurata tramite cannula nasale
CO2 misurata tramite cannula nasale
Comparatore attivo: Osa obesa
Pazienti obesi con osa
maschera per ossigeno nasale testata per determinare l'accuratezza del monitoraggio della CO2 di fine espirazione
Altri nomi:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Giappone
  • capnometri convenzionali a flusso laterale
CO2 misurata tramite cannula nasale
CO2 misurata tramite cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella PCO2 di fine espirazione e nella PaCO2
Lasso di tempo: In PACU
In PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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