- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00653471
Микропоточная капнография у неинтубированных пациентов с худощавым телосложением и ожирением с синдромом обструктивного апноэ во сне и без него
Точность измерения PCO2 в конце выдоха с помощью капнографии основного потока и микропотока у неинтубированных пациентов с худощавым телом и ожирением с синдромом обструктивного апноэ во сне и без него
Целью данного исследования является сравнение точности измерений EtPCO2, полученных с помощью назальной канюли с использованием устройства микропотока Microcap (Oridion Capnography Inc., Нидхэм, Массачусетс) и устройства основного потока TG-920 (Nihon Kohden, Токио, США). Япония). Будут включены три группы неинтубированных пациентов со спонтанным дыханием: 1) худощавые пациенты без синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС); 2) пациенты с ожирением без СОАС; и 3) пациенты с ожирением с диагнозом ОАС. В этой последней группе преобладает ротовое дыхание.
Кроме того, чтобы проверить эффективность оральных направителей, мы предлагаем сравнить точность измерений EtPCO2 с помощью Microcap с двумя разными назальными канюлями, одной с (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Иерусалим, Израиль) и одной без (CapnoLineTM H, Oridion Медицинский) устное руководство по улавливанию газов, выдыхаемых изо рта. Для системы основного потока TG-920 требуется специально разработанная канюля YG-122T, поэтому только она будет протестирована с продуктом Nihon-Kohden.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения институционального наблюдательного совета и информированного согласия мы наберем 60 пациентов, которым запланирована общая анестезия: 20 пациентов с нормальным весом (ИМТ < 30 кг/м2) без диагноза ОАС, 20 пациентов с ожирением (ИМТ > 35 кг/м2). m2) без диагноза СОАС и 20 пациентов с ожирением и полисомнографически диагностированным СОАС. Пациенты с известными тяжелыми легочными или сердечными заболеваниями будут исключены.
Протокол. Пациентам будет дана общая анестезия с эндотрахеальной интубацией или дыхательными путями с ларингеальной маской. В постанестезиологическом отделении им будут давать кислород через назальную канюлю. Им будет случайным образом назначен один из двух капнометров: Microcap (Oridion Capnography Inc., Нидхэм, Массачусетс) или TG-920 (Nihon Kohden, Токио, Япония) с O2, подаваемым со скоростью 3 л/мин. Порядок применения двух капнометров будет рандомизирован в соответствии с сгенерированными компьютером кодами, хранящимися в непрозрачных конвертах до начала исследования. Порядок двух назальных канюль для Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) также будет случайным.
Таким образом, у каждого пациента будут измеряться значения EtCO2 при трех условиях: с помощью капнометра Microcap через канюлю Smart CapnoLine PlusTM при потоке O2 3 л/мин; капнометром Microcap через канюлю CapnoLineTM H при потоке O2 3 л/мин; капнометром ТГ-920 с расходом О2 3 л/мин. EtCO2 будет измеряться в течение 5 минут с каждым устройством и канюлей. В конце 5-минутного периода отбора проб (через 5 минут после начала использования каждой комбинации капнометра и назальной канюли) будет взято 2-3 мл артериальной крови для измерения газов крови. Этот образец крови будет получен из постоянного радиального артериального катетера, который будет вставлен до, во время или после операции лечащим анестезиологом, резидентом, ответственным за случай, или одним из наших исследователей. После того, как образцы газов крови будут собраны, будет применен другой капнометр, и та же процедура будет повторена. При замене капнометров или канюль пациентов попросят оценить их уровень комфорта.
В начале каждого периода отбора проб для каждой комбинации капнометра и назальной канюли к ноздрям будет подсоединен ангиокат, который будет соединен с капнометром, и будет зарегистрировано наличие или отсутствие носового дыхания. Капнометры и анализатор газов артериальной крови будут калиброваться перед каждым экспериментом в соответствии с инструкциями производителя.
Измерения Будут записаны морфометрические и демографические характеристики участвующих пациентов. Нашими главными результатами будут точность значений EtCO2 с помощью каждого капнометра при введении 3 л/мин O2 у пациентов без СОАС без ожирения, пациентов с ожирением без СОАС и пациентов с ожирением с СОАС. У каждого пациента во время 5-минутного применения каждой комбинации капнометра и назальной канюли значения EtCO2 будут измеряться в течение 5 минут и усредняться. Эти усредненные значения EtCO2 для каждого набора будут вычтены из значения артериального парциального давления двуокиси углерода (PaCO2), измеренного одновременно (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Лексингтон, Массачусетс). При номинальном значении PaCO2 при 34 мм рт. ст. точность и точность измерения PaCO2 с помощью GEM Premier 3000 составляют 1 мм рт. ст. и 0,15 мм рт. ст. соответственно. Нашими второстепенными результатами будут эффективность оксигенации и комфорт пациента с тремя носовыми канюлями. Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) будет измеряться (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) для каждой назальной канюли. Пациенты будут оценивать свой уровень комфорта по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для каждой назальной канюли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормальным весом (ИМТ < 30 кг/м2) без диагноза ОАС
- 20 пациентов с ожирением (ИМТ > 35 кг/м2) без диагноза ОАС
- 20 пациентов с ожирением и полисомнографическим диагнозом ОАС.
Критерий исключения:
- Тяжелое легочное заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наклонять
Худые пациенты
|
назальная кислородная маска протестирована для определения точности мониторинга CO2 в конце выдоха
Другие имена:
CO2 измеряется через назальную канюлю
CO2 измеряется через назальную канюлю
|
|
Активный компаратор: Ожирение без СОАС
Тучные пациенты без osa
|
назальная кислородная маска протестирована для определения точности мониторинга CO2 в конце выдоха
Другие имена:
CO2 измеряется через назальную канюлю
CO2 измеряется через назальную канюлю
|
|
Активный компаратор: Ожирение оса
Тучные пациенты с ОСА
|
назальная кислородная маска протестирована для определения точности мониторинга CO2 в конце выдоха
Другие имена:
CO2 измеряется через назальную канюлю
CO2 измеряется через назальную канюлю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в PCO2 и PaCO2 в конце выдоха
Временное ограничение: В ПАКУ
|
В ПАКУ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capnography
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .