- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00653471
Microstroomcapnografie bij niet-geïntubeerde magere en zwaarlijvige patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu
De nauwkeurigheid van end-tidal PCO2-metingen met mainstream- en microstream-capnografie bij niet-geïntubeerde magere en zwaarlijvige patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van EtPCO2-metingen die zijn uitgevoerd met een neuscanule met behulp van het Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) micro-stream-apparaat en het TG-920 main-stream-apparaat (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Er worden drie groepen niet-geïntubeerde, spontaan ademende patiënten opgenomen: 1) magere patiënten zonder obstructieve slaapapneu (OSA); 2) zwaarlijvige patiënten zonder OSA; en 3) zwaarlijvige patiënten met de diagnose OSA. Deze laatste groep heeft een hogere prevalentie van orale ademhaling.
Om de doeltreffendheid van orale gidsen te testen, stellen we bovendien voor om de nauwkeurigheid van EtPCO2-metingen van de Microcap te vergelijken met twee verschillende neuscanules, één met (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jeruzalem, Israël) en één zonder (CapnoLineTM H, Oridion Medisch) een mondelinge gids om uitgeademd gas uit de mond op te vangen. Het TG-920 mainstream-systeem vereist zijn speciaal ontworpen YG-122T-canule, dus dat is de enige die zal worden getest met het Nihon-Kohden-product.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde toestemming, zullen we 60 patiënten rekruteren voor wie algemene anesthesie is gepland: 20 patiënten met een normaal gewicht (gedefinieerd als BMI < 30 kg/m2) zonder een diagnose van OSA, 20 patiënten met obesitas (BMI > 35 kg/m2) m2) zonder een diagnose van OSA, en 20 zwaarlijvige patiënten met polysomnografie-gediagnosticeerde OSA. Patiënten met een bekende ernstige long- of hartziekte worden uitgesloten.
Protocol Patiënten krijgen algemene anesthesie met endotracheale intubatie of een larynxmaskerluchtweg. Op de postanesthesieafdeling krijgen ze zuurstof via een neuscanule. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee capnometers: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) of TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) met O2 toegediend met 3 l/min. De volgorde van toepassing van de twee capnometers zal worden gerandomiseerd volgens door de computer gegenereerde codes die in ondoorzichtige enveloppen worden bewaard totdat het onderzoek begint. De volgorde van de twee neuscanules voor de Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) zal ook willekeurig zijn.
Zo worden de EtCO2-waarden van elke patiënt onder drie omstandigheden gemeten: met de Microcap-capnometer via de Smart CapnoLine Plus™-canule bij een zuurstofstroom van 3 l/min; met de Microcap-capnometer via de CapnoLineTM H-canule bij een zuurstofstroom van 3 l/min; en met de TG-920 capnometer met 3 L/min O2 flow. EtCO2 wordt gedurende 5 minuten gemeten met elk apparaat en elke canule. Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 5 minuten (5 minuten na het starten van elke combinatie van capnometer en neuscanule), wordt 2-3 ml arterieel bloed afgenomen om bloedgasmetingen te verkrijgen. Dit bloedmonster wordt verkregen uit een radiale verblijfskatheter die pre-, intra- of postoperatief wordt ingebracht door de behandelend anesthesioloog, de verantwoordelijke bewoner of een van onze onderzoekers. Nadat de bloedgasmonsters zijn verzameld, wordt een andere capnometer toegepast en wordt dezelfde procedure herhaald. Wanneer de capnometers of canules worden vervangen, wordt de patiënten gevraagd om hun comfortniveau te beoordelen.
Aan het begin van elke bemonsteringsperiode voor elke combinatie van capnometer en neuscanule wordt een angiocath, die op de capnometer wordt aangesloten, op de neusgaten aangebracht en wordt de aan- of afwezigheid van neusademhaling geregistreerd. De capnometers en arteriële bloedgasanalysator worden vóór elk experiment gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Metingen Morfometrische en demografische kenmerken van de deelnemende patiënten worden geregistreerd. Onze belangrijkste resultaten zijn de nauwkeurigheid van de EtCO2-waarden met elke capnometer tijdens toediening van 3 l/min O2 bij niet-zwaarlijvige patiënten zonder OSA, zwaarlijvige patiënten zonder OSA en zwaarlijvige patiënten met OSA. Bij elke patiënt, gedurende 5 minuten aanbrengen van elke combinatie van capnometer en neuscanule, worden de EtCO2-waarden gedurende 5 minuten gemeten en gemiddeld. Deze gemiddelde EtCO2-waarden voor elke set worden afgetrokken van de gelijktijdig gemeten arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Bij een nominale waarde van PaCO2 bij 34 mmHg zijn de precisie en nauwkeurigheid van de PaCO2-meting door GEM Premier 3000 respectievelijk 1 mmHg en 0,15 mmHg. Onze kleine resultaten zijn de doeltreffendheid van de oxygenatie en het comfort van de patiënt met de drie neuscanules. De arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) wordt gemeten (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) voor elke neuscanule. Patiënten beoordelen hun comfortniveau op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm voor elke neuscanule.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een normaal gewicht (gedefinieerd als BMI < 30 kg/m2) zonder de diagnose OSA
- 20 zwaarlijvige patiënten (BMI > 35 kg/m2) zonder de diagnose OSA
- 20 zwaarlijvige patiënten met door polysomnografie gediagnosticeerde OSA
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte
- Hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Karig
Magere patiënten
|
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig geen OSA
Zwaarlijvige patiënten zonder osa
|
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
Zwaarlijvige patiënten met osa
|
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in endtidale PCO2 en PaCO2
Tijdsspanne: In PACU
|
In PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Capnography
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .