Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstroomcapnografie bij niet-geïntubeerde magere en zwaarlijvige patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu

18 juli 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

De nauwkeurigheid van end-tidal PCO2-metingen met mainstream- en microstream-capnografie bij niet-geïntubeerde magere en zwaarlijvige patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van EtPCO2-metingen die zijn uitgevoerd met een neuscanule met behulp van het Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) micro-stream-apparaat en het TG-920 main-stream-apparaat (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Er worden drie groepen niet-geïntubeerde, spontaan ademende patiënten opgenomen: 1) magere patiënten zonder obstructieve slaapapneu (OSA); 2) zwaarlijvige patiënten zonder OSA; en 3) zwaarlijvige patiënten met de diagnose OSA. Deze laatste groep heeft een hogere prevalentie van orale ademhaling.

Om de doeltreffendheid van orale gidsen te testen, stellen we bovendien voor om de nauwkeurigheid van EtPCO2-metingen van de Microcap te vergelijken met twee verschillende neuscanules, één met (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jeruzalem, Israël) en één zonder (CapnoLineTM H, Oridion Medisch) een mondelinge gids om uitgeademd gas uit de mond op te vangen. Het TG-920 mainstream-systeem vereist zijn speciaal ontworpen YG-122T-canule, dus dat is de enige die zal worden getest met het Nihon-Kohden-product.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde toestemming, zullen we 60 patiënten rekruteren voor wie algemene anesthesie is gepland: 20 patiënten met een normaal gewicht (gedefinieerd als BMI < 30 kg/m2) zonder een diagnose van OSA, 20 patiënten met obesitas (BMI > 35 kg/m2) m2) zonder een diagnose van OSA, en 20 zwaarlijvige patiënten met polysomnografie-gediagnosticeerde OSA. Patiënten met een bekende ernstige long- of hartziekte worden uitgesloten.

Protocol Patiënten krijgen algemene anesthesie met endotracheale intubatie of een larynxmaskerluchtweg. Op de postanesthesieafdeling krijgen ze zuurstof via een neuscanule. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee capnometers: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) of TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) met O2 toegediend met 3 l/min. De volgorde van toepassing van de twee capnometers zal worden gerandomiseerd volgens door de computer gegenereerde codes die in ondoorzichtige enveloppen worden bewaard totdat het onderzoek begint. De volgorde van de twee neuscanules voor de Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) zal ook willekeurig zijn.

Zo worden de EtCO2-waarden van elke patiënt onder drie omstandigheden gemeten: met de Microcap-capnometer via de Smart CapnoLine Plus™-canule bij een zuurstofstroom van 3 l/min; met de Microcap-capnometer via de CapnoLineTM H-canule bij een zuurstofstroom van 3 l/min; en met de TG-920 capnometer met 3 L/min O2 flow. EtCO2 wordt gedurende 5 minuten gemeten met elk apparaat en elke canule. Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 5 minuten (5 minuten na het starten van elke combinatie van capnometer en neuscanule), wordt 2-3 ml arterieel bloed afgenomen om bloedgasmetingen te verkrijgen. Dit bloedmonster wordt verkregen uit een radiale verblijfskatheter die pre-, intra- of postoperatief wordt ingebracht door de behandelend anesthesioloog, de verantwoordelijke bewoner of een van onze onderzoekers. Nadat de bloedgasmonsters zijn verzameld, wordt een andere capnometer toegepast en wordt dezelfde procedure herhaald. Wanneer de capnometers of canules worden vervangen, wordt de patiënten gevraagd om hun comfortniveau te beoordelen.

Aan het begin van elke bemonsteringsperiode voor elke combinatie van capnometer en neuscanule wordt een angiocath, die op de capnometer wordt aangesloten, op de neusgaten aangebracht en wordt de aan- of afwezigheid van neusademhaling geregistreerd. De capnometers en arteriële bloedgasanalysator worden vóór elk experiment gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.

Metingen Morfometrische en demografische kenmerken van de deelnemende patiënten worden geregistreerd. Onze belangrijkste resultaten zijn de nauwkeurigheid van de EtCO2-waarden met elke capnometer tijdens toediening van 3 l/min O2 bij niet-zwaarlijvige patiënten zonder OSA, zwaarlijvige patiënten zonder OSA en zwaarlijvige patiënten met OSA. Bij elke patiënt, gedurende 5 minuten aanbrengen van elke combinatie van capnometer en neuscanule, worden de EtCO2-waarden gedurende 5 minuten gemeten en gemiddeld. Deze gemiddelde EtCO2-waarden voor elke set worden afgetrokken van de gelijktijdig gemeten arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Bij een nominale waarde van PaCO2 bij 34 mmHg zijn de precisie en nauwkeurigheid van de PaCO2-meting door GEM Premier 3000 respectievelijk 1 mmHg en 0,15 mmHg. Onze kleine resultaten zijn de doeltreffendheid van de oxygenatie en het comfort van de patiënt met de drie neuscanules. De arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) wordt gemeten (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) voor elke neuscanule. Patiënten beoordelen hun comfortniveau op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm voor elke neuscanule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een normaal gewicht (gedefinieerd als BMI < 30 kg/m2) zonder de diagnose OSA
  • 20 zwaarlijvige patiënten (BMI > 35 kg/m2) zonder de diagnose OSA
  • 20 zwaarlijvige patiënten met door polysomnografie gediagnosticeerde OSA

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige longziekte
  • Hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Karig
Magere patiënten
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • conventionele side-stream capnometers
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig geen OSA
Zwaarlijvige patiënten zonder osa
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • conventionele side-stream capnometers
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
Zwaarlijvige patiënten met osa
nasaal zuurstofmasker getest om de nauwkeurigheid van endtidale CO2-monitoring te bepalen
Andere namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • conventionele side-stream capnometers
CO2 gemeten via neuscanule
CO2 gemeten via neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in endtidale PCO2 en PaCO2
Tijdsspanne: In PACU
In PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren