Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberte magre og overvektige pasienter med og uten obstruktiv søvnapné

18. juli 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Nøyaktigheten av End-tidal PCO2-målinger med hovedstrøms- og mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberte magre og overvektige pasienter med og uten obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av EtPCO2-målinger tatt med en nesekanyle ved bruk av Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrostrømsenhet og TG-920 hovedstrømsenhet (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Tre grupper av ikke-intuberte, spontant pustende pasienter vil bli inkludert: 1) magre pasienter uten obstruktiv søvnapné (OSA); 2) overvektige pasienter uten OSA; og 3) overvektige pasienter diagnostisert med OSA. Denne sistnevnte gruppen har en høyere forekomst av oral pusting.

I tillegg, for å teste effektiviteten til orale guider, foreslår vi å sammenligne nøyaktigheten av EtPCO2-målinger fra Microcap med to forskjellige nesekanyler, en med (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) og en uten (CapnoLineTM H, Oridion) Medisinsk) en muntlig veiledning for å fange gass ut av munnen. TG-920 mainstream-systemet krever sin spesialdesignede YG-122T kanyle, så det er den eneste som vil bli testet med Nihon-Kohden-produktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonskontrollkomiteen og informert samtykke, vil vi rekruttere 60 pasienter som er planlagt for generell anestesi: 20 normalvektige pasienter (definert som BMI < 30 kg/m2) uten diagnose OSA, 20 overvektige pasienter (BMI > 35 kg/ m2) uten diagnose OSA, og 20 overvektige pasienter med polysomnografi-diagnostisert OSA. Pasienter med kjent alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil bli ekskludert.

Protokoll Pasienter vil få generell anestesi med endotrakeal intubasjon eller larynxmaske i luftveiene. På post-anestesiavdelingen vil de få oksygen gjennom en nesekanyle. De vil bli tilfeldig tildelt en av to kapnometre: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) eller TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med O2 administrert ved 3 L/min. Rekkefølgen for påføring av de to kapnometrene vil bli randomisert i henhold til datagenererte koder som holdes i ugjennomsiktige konvolutter til studien starter. Rekkefølgen på de to nesekanylene for Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) vil også bli randomisert.

Dermed vil hver pasient få sine EtCO2-verdier målt under tre forhold: med Microcap-kapnometeret via Smart CapnoLine PlusTM-kanylen ved 3 L/min O2-strøm; med Microcap-kapnometeret via CapnoLineTM H-kanylen ved 3 L/min O2-strøm; og med TG-920 kapnometer med 3 L/min O2 flow. EtCO2 vil bli målt i 5 minutter med hver enhet og kanyle. Ved slutten av prøvetakingsperioden på 5 minutter (5 minutter etter start av hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle), vil 2-3 ml arterielt blod bli tappet for å oppnå blodgassmålinger. Denne blodprøven vil bli tatt fra et inneliggende radialt arterielt kateter som vil bli satt inn pre-, intra- eller postoperativt av den behandlende anestesilegen, beboeren som er ansvarlig for saken, eller en av våre etterforskere. Etter at blodgassprøvene er samlet inn, vil en annen kapnometer brukes og samme prosedyre vil bli gjentatt. Når kapnometrene eller kanylene endres, vil pasientene bli bedt om å vurdere komfortnivået sitt.

Ved begynnelsen av hver prøveperiode for hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle, vil en Angiocath, som kobles til kapnometeret, påføres neseborene og tilstedeværelse eller fravær av nesepust vil bli registrert. Kapnometerne og arteriell blodgassanalysator vil bli kalibrert før hvert eksperiment i henhold til produsentens instruksjoner.

Målinger Morfometriske og demografiske karakteristika for de deltakende pasientene vil bli registrert. Våre viktigste resultater vil være nøyaktigheten av EtCO2-verdier med hvert kapnometer under administrering av 3 L/min O2 hos ikke-overvektige pasienter uten OSA, overvektige pasienter uten OSA og overvektige pasienter med OSA. Hos hver pasient, under 5-minutters påføring av hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle, vil EtCO2-verdiene bli målt i 5 minutter og gjennomsnittet. Disse gjennomsnittlige EtCO2-verdiene for hvert sett vil bli trukket fra arteriell partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)-verdien målt samtidig (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Ved nominell verdi av PaCO2 ved 34 mmHg er presisjon og nøyaktighet av PaCO2-måling ved GEM Premier 3000 henholdsvis 1 mmHg og 0,15 mmHg. Våre mindre utfall vil være oksygeneringseffektivitet og pasientens komfort med de tre nesekanylene. Det arterielle partielle oksygentrykket (PaO2) vil bli målt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) for hver nesekanyle. Pasienter vil vurdere komfortnivået sitt på en 10-cm visuell analog skala (VAS) for hver nesekanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalvektige pasienter (definert som BMI < 30 kg/m2) uten diagnose OSA
  • 20 overvektige pasienter (BMI > 35 kg/m2) uten diagnose OSA
  • 20 overvektige pasienter med polysomnografi-diagnostisert OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lungesykdom
  • Hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lene seg
Magre pasienter
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konvensjonelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle
Aktiv komparator: Overvektig ingen OSA
Overvektige pasienter uten osa
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konvensjonelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle
Aktiv komparator: Overvektig osa
Overvektige pasienter med osa
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokyo, Japan
  • konvensjonelle sidestrømskapnometre
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i endtidal PCO2 og PaCO2
Tidsramme: I PACU
I PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere