- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00653471
Mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberte magre og overvektige pasienter med og uten obstruktiv søvnapné
Nøyaktigheten av End-tidal PCO2-målinger med hovedstrøms- og mikrostrømskapnografi hos ikke-intuberte magre og overvektige pasienter med og uten obstruktiv søvnapné
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av EtPCO2-målinger tatt med en nesekanyle ved bruk av Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) mikrostrømsenhet og TG-920 hovedstrømsenhet (Nihon Kohden, Tokyo, Japan). Tre grupper av ikke-intuberte, spontant pustende pasienter vil bli inkludert: 1) magre pasienter uten obstruktiv søvnapné (OSA); 2) overvektige pasienter uten OSA; og 3) overvektige pasienter diagnostisert med OSA. Denne sistnevnte gruppen har en høyere forekomst av oral pusting.
I tillegg, for å teste effektiviteten til orale guider, foreslår vi å sammenligne nøyaktigheten av EtPCO2-målinger fra Microcap med to forskjellige nesekanyler, en med (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) og en uten (CapnoLineTM H, Oridion) Medisinsk) en muntlig veiledning for å fange gass ut av munnen. TG-920 mainstream-systemet krever sin spesialdesignede YG-122T kanyle, så det er den eneste som vil bli testet med Nihon-Kohden-produktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonskontrollkomiteen og informert samtykke, vil vi rekruttere 60 pasienter som er planlagt for generell anestesi: 20 normalvektige pasienter (definert som BMI < 30 kg/m2) uten diagnose OSA, 20 overvektige pasienter (BMI > 35 kg/ m2) uten diagnose OSA, og 20 overvektige pasienter med polysomnografi-diagnostisert OSA. Pasienter med kjent alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil bli ekskludert.
Protokoll Pasienter vil få generell anestesi med endotrakeal intubasjon eller larynxmaske i luftveiene. På post-anestesiavdelingen vil de få oksygen gjennom en nesekanyle. De vil bli tilfeldig tildelt en av to kapnometre: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) eller TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med O2 administrert ved 3 L/min. Rekkefølgen for påføring av de to kapnometrene vil bli randomisert i henhold til datagenererte koder som holdes i ugjennomsiktige konvolutter til studien starter. Rekkefølgen på de to nesekanylene for Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) vil også bli randomisert.
Dermed vil hver pasient få sine EtCO2-verdier målt under tre forhold: med Microcap-kapnometeret via Smart CapnoLine PlusTM-kanylen ved 3 L/min O2-strøm; med Microcap-kapnometeret via CapnoLineTM H-kanylen ved 3 L/min O2-strøm; og med TG-920 kapnometer med 3 L/min O2 flow. EtCO2 vil bli målt i 5 minutter med hver enhet og kanyle. Ved slutten av prøvetakingsperioden på 5 minutter (5 minutter etter start av hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle), vil 2-3 ml arterielt blod bli tappet for å oppnå blodgassmålinger. Denne blodprøven vil bli tatt fra et inneliggende radialt arterielt kateter som vil bli satt inn pre-, intra- eller postoperativt av den behandlende anestesilegen, beboeren som er ansvarlig for saken, eller en av våre etterforskere. Etter at blodgassprøvene er samlet inn, vil en annen kapnometer brukes og samme prosedyre vil bli gjentatt. Når kapnometrene eller kanylene endres, vil pasientene bli bedt om å vurdere komfortnivået sitt.
Ved begynnelsen av hver prøveperiode for hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle, vil en Angiocath, som kobles til kapnometeret, påføres neseborene og tilstedeværelse eller fravær av nesepust vil bli registrert. Kapnometerne og arteriell blodgassanalysator vil bli kalibrert før hvert eksperiment i henhold til produsentens instruksjoner.
Målinger Morfometriske og demografiske karakteristika for de deltakende pasientene vil bli registrert. Våre viktigste resultater vil være nøyaktigheten av EtCO2-verdier med hvert kapnometer under administrering av 3 L/min O2 hos ikke-overvektige pasienter uten OSA, overvektige pasienter uten OSA og overvektige pasienter med OSA. Hos hver pasient, under 5-minutters påføring av hver kombinasjon av kapnometer og nesekanyle, vil EtCO2-verdiene bli målt i 5 minutter og gjennomsnittet. Disse gjennomsnittlige EtCO2-verdiene for hvert sett vil bli trukket fra arteriell partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)-verdien målt samtidig (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Ved nominell verdi av PaCO2 ved 34 mmHg er presisjon og nøyaktighet av PaCO2-måling ved GEM Premier 3000 henholdsvis 1 mmHg og 0,15 mmHg. Våre mindre utfall vil være oksygeneringseffektivitet og pasientens komfort med de tre nesekanylene. Det arterielle partielle oksygentrykket (PaO2) vil bli målt (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) for hver nesekanyle. Pasienter vil vurdere komfortnivået sitt på en 10-cm visuell analog skala (VAS) for hver nesekanyle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalvektige pasienter (definert som BMI < 30 kg/m2) uten diagnose OSA
- 20 overvektige pasienter (BMI > 35 kg/m2) uten diagnose OSA
- 20 overvektige pasienter med polysomnografi-diagnostisert OSA
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesykdom
- Hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lene seg
Magre pasienter
|
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Overvektig ingen OSA
Overvektige pasienter uten osa
|
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Overvektig osa
Overvektige pasienter med osa
|
nasal oksygenmaske testet for å bestemme nøyaktigheten av endtidal CO2-overvåking
Andre navn:
CO2 målt via nesekanyle
CO2 målt via nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endtidal PCO2 og PaCO2
Tidsramme: I PACU
|
I PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Capnography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .