Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NovoMix® 30 til behandling af diabetes (IMPROVE™)

11. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NovoMix® 30 (bifasisk insulin aspart) til behandling af diabetes mellitus

Denne undersøgelse er udført i Asien, Europa, Japan og Nordamerika. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved brug af NovoMix® 30 i 26 uger under normal klinisk praksis i de lande, der deltager i undersøgelsen. Det primære resultat er forekomsten af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret som alvorlige bivirkninger ved hypoglykæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Vouliagment, Grækenland, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, Islamisk Republik
      • Teheran, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra både almene og specialiserede praksismiljøer, som er blevet vurderet passende til at modtage NovoMix® 30 som ny behandling og som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder i henhold til godkendt etiket og lægens skøn
  • Type 2-diabetes inklusive nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har fået insulin eller en insulinanalog før

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse
  • Emner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene
  • Overfølsomhed over for bifasisk insulin aspart eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
bifasisk insulin aspart
Medicin: bifasisk insulin aspart
Startdosis og frekvens skal ordineres af lægen som et resultat af en normal klinisk evaluering.
Andre navne:
  • BIASP
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner