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Étude observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité de NovoMix® 30 pour le traitement du diabète (IMPROVE™)

11 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité de NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique) pour le traitement du diabète sucré

Cette étude est menée en Asie, en Europe, au Japon et en Amérique du Nord. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de NovoMix® 30 pendant 26 semaines dans des conditions de pratique clinique normale, dans les pays participant à l'étude. Le critère de jugement principal est l'incidence des événements hypoglycémiques majeurs signalés comme des réactions indésirables graves aux médicaments sur les événements hypoglycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Vouliagment, Grèce, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (République islamique d
      • Teheran, Iran (République islamique d
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients provenant de milieux de pratique générale et spécialisée qui ont été jugés appropriés pour recevoir NovoMix® 30 en tant que nouveau traitement et dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge selon l'étiquette approuvée et la discrétion du médecin
  • Diabète de type 2, y compris les sujets nouvellement diagnostiqués qui n'ont jamais reçu d'insuline ou d'analogue de l'insuline auparavant

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui se sont déjà inscrits à cette étude
  • Sujets peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole
  • Hypersensibilité à l'insuline asparte biphasique ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
insuline asparte biphasique
Médicament: insuline asparte biphasique
La dose initiale et la fréquence doivent être prescrites par le médecin à la suite d'une évaluation clinique normale.
Autres noms:
  • BIASP
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mélange 70/30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements hypoglycémiques majeurs signalés comme des effets indésirables graves du médicament
Délai: pendant le traitement
pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1766

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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