Estudio observacional de seguridad y eficacia de NovoMix® 30 para el tratamiento de la diabetes (IMPROVE™)
11 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio observacional de seguridad y eficacia de NovoMix® 30 (insulina aspart bifásica) para el tratamiento de la diabetes mellitus
Este estudio se lleva a cabo en Asia, Europa, Japón y América del Norte.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia durante el uso de NovoMix® 30 durante 26 semanas bajo la práctica clínica normal, en los países participantes en el estudio.
El resultado primario es la incidencia de eventos hipoglucémicos mayores informados como condiciones de reacciones adversas graves a los medicamentos en los eventos hipoglucémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57610
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vouliagment, Grecia, 16671
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, India, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entornos de práctica general y especializada que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir NovoMix® 30 como tratamiento nuevo y como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad según etiqueta aprobada y criterio médico
- Diabetes tipo 2, incluidos sujetos recién diagnosticados que nunca antes recibieron insulina o un análogo de insulina
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
- Sujetos que es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo
- Hipersensibilidad a la insulina aspart bifásica o a alguno de los excipientes
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
insulina aspart bifásica
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Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de una evaluación clínica normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos hipoglucémicos importantes notificados como reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. The IMPROVE study--a multinational, observational study in type 2 diabetes: baseline characteristics from eight national cohorts. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1809-19. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01917.x. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):532.
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. Initiating insulin therapy with, or switching existing insulin therapy to, biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) in routine care: safety and effectiveness in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):522-31. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02002.x. Epub 2009 Jan 27.
- Wenying Y, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Improved glycaemic control with BIAsp 30 in insulin-naive type 2 diabetes patients inadequately controlled on oral antidiabetics: subgroup analysis from the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2643-54. doi: 10.1185/03007990903276745.
- Yang W, Gao Y, Liu G, Chen L, Fu Z, Zou D, Feng P, Zhao Z. Biphasic insulin aspart 30 as insulin initiation or replacement therapy: the China cohort of the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2010 Jan;26(1):101-7. doi: 10.1185/03007990903364640.
- Gumprecht J, Benroubi M, Borzi V, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Intensification to biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp 30, NovoMix 30) can improve glycaemic control in patients treated with basal insulins: a subgroup analysis of the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Jun;63(6):966-72. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02064.x.
- Ishii H, Iwase M, Seino H, Shuto Y, Atsumi Y. Assessment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus before and after starting biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) therapy: IMPROVE study in Japan. Curr Med Res Opin. 2011 Mar;27(3):643-50. doi: 10.1185/03007995.2010.551760. Epub 2011 Jan 21.
- Shah S, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shestakova M, Wenying Y, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) when switching from human premix insulin in patients with type 2 diabetes: subgroup analysis from the 6-month IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):574-82. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02012.x. Epub 2009 Feb 5.
- Valensi P, Shaban J, Benroubi M, Kawamori R, Borzi V, Shah S, Wenying Y, Prusty V, Hansen JB, Gumprecht J; IMPROVE Study Expert Panel. Predictors of achieving HbA(1c) <7% and no hypoglycaemia 6 months after initiation of biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2013 Jun;29(6):601-9. doi: 10.1185/03007995.2013.786692. Epub 2013 Apr 12.
- Valensi P, Husemoen LLN, Weatherall J, Monnier L. Association of postprandial and fasting plasma glucose with HbA1c across the spectrum of glycaemic impairment in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2017 Dec;71(12):e13041. doi: 10.1111/ijcp.13041. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1766
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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