Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoMix® 30 w leczeniu cukrzycy (IMPROVE™)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoMix® 30 (dwufazowa insulina Aspart) w leczeniu cukrzycy

Badanie to jest prowadzone w Azji, Europie, Japonii i Ameryce Północnej. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podczas stosowania NovoMix® 30 przez 26 tygodni w ramach normalnej praktyki klinicznej w krajach uczestniczących w badaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania poważnych epizodów hipoglikemii zgłaszanych jako poważne działania niepożądane związane z reakcjami na leki w przypadku zdarzeń hipoglikemicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Vouliagment, Grecja, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (Islamska Republika
      • Teheran, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przychodni ogólnej i specjalistycznej, którzy zostali uznani przez lekarza przepisującego za odpowiednich do otrzymania NovoMix® 30 jako nowego leczenia oraz w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek zgodnie z zatwierdzoną etykietą i uznaniem lekarza
  • Cukrzyca typu 2, w tym nowo zdiagnozowana osoba, która nigdy wcześniej nie otrzymywała insuliny ani analogu insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu
  • Nadwrażliwość na insulinę dwufazową aspart lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
insulina dwufazowa aspart
Lek: insulina dwufazowa aspart
Dawkę początkową i częstotliwość należy przepisać lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • BIASP
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych epizodów hipoglikemii zgłaszanych jako ciężkie działania niepożądane leku
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj