Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности НовоМикс® 30 для лечения диабета (IMPROVE™)

11 января 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности препарата НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт) для лечения сахарного диабета

Это исследование проводится в Азии, Европе, Японии и Северной Америке. Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности при использовании НовоМикс® 30 в течение 26 недель в рамках обычной клинической практики в странах, участвующих в исследовании. Первичным результатом является частота серьезных гипогликемических событий, о которых сообщается как о серьезных побочных реакциях на лекарства при гипогликемических событиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты как общей, так и специализированной практики, которым лечащий врач сочтет целесообразным получать НовоМикс® 30 в качестве нового лечения и в рамках плановой амбулаторной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст в соответствии с утвержденной этикеткой и по усмотрению врача
  • Диабет 2 типа, включая пациентов с впервые выявленным диагнозом, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании
  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола
  • Повышенная чувствительность к двухфазному инсулину аспарт или к любому из вспомогательных веществ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
двухфазный инсулин аспарт
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • БИАСП
  • НовоМикс 30
  • НовоЛог Микс 70/30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных гипогликемических событий, зарегистрированных как серьезные побочные реакции на лекарственные средства.
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1766

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться