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糖尿病治療のための NovoMix® 30 の安全性と有効性に関する観察研究 (IMPROVE™)

2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

糖尿病治療のための NovoMix® 30 (二相性インスリン アスパルト) の安全性と有効性に関する観察研究

この調査は、アジア、ヨーロッパ、日本、北米で実施されています。 この観察研究の目的は、研究に参加している国で、通常の臨床診療の下で 26 週間 NovoMix® 30 を使用している間の安全性と有効性を評価することです。 主要な結果は、低血糖イベントに対する重大な有害薬物反応状態として報告された主要な低血糖イベントの発生率です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57610

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イラン・イスラム共和国
      • Teheran、イラン・イスラム共和国
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Vouliagment、ギリシャ、16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NovoMix® 30 を新しい治療として、また処方医による定期的な外来治療の一環として受けることが適切であると見なされた、一般および専門診療環境の両方の患者。

説明

包含基準:

  • 承認されたラベルおよび医師の裁量による年齢
  • 以前にインスリンまたはインスリンアナログを受けたことがない、新たに診断された被験者を含む2型糖尿病

除外基準:

  • 以前にこの研究に登録した被験者
  • -プロトコル要件に準拠する可能性が低い被験者
  • -二相性インスリンアスパルトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
二相性インスリン アスパルト
薬：二相性インスリン アスパルト
通常の臨床評価の結果として、医師が処方する開始用量と頻度。
他の名前：
  • BIASP
  • ノボミックス 30
  • ノボログ ミックス 70/30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な副作用として報告された主要な低血糖イベントの発生率
時間枠：治療中
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月11日

一次修了 (実際)

2008年11月15日

研究の完了 (実際)

2008年11月15日

試験登録日

最初に提出

2008年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1766

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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