당뇨병 치료를 위한 NovoMix® 30의 안전성 및 유효성에 대한 관찰 연구 (IMPROVE™)
2018년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
당뇨병 치료를 위한 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart)의 안전성 및 유효성에 대한 관찰 연구
이 연구는 아시아, 유럽, 일본 및 북미에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 연구에 참여하는 국가에서 정상적인 임상 실습 하에서 26주 동안 NovoMix® 30을 사용하는 동안 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
1차 결과는 저혈당 사건에 대한 심각한 약물 부작용 반응 조건으로 보고된 주요 저혈당 사건의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57610
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vouliagment, 그리스, 16671
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, 캐나다, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 의사가 NovoMix® 30을 새로운 치료 및 일상적인 외래 진료의 일부로 받는 것이 적절하다고 판단되는 일반 및 전문 진료 환경의 환자.
설명
포함 기준:
- 승인된 라벨 및 의사 재량에 따른 연령
- 이전에 인슐린 또는 인슐린 유사체를 받은 적이 없는 새로 진단된 피험자를 포함한 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 2상 인슐린 아스파트 또는 부형제에 대한 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
2상 인슐린 아스파르트
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정상적인 임상 평가의 결과로 의사가 처방할 복용량과 빈도를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 약물이상반응으로 보고된 주요 저혈당 사건의 발생률
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. The IMPROVE study--a multinational, observational study in type 2 diabetes: baseline characteristics from eight national cohorts. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1809-19. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01917.x. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):532.
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. Initiating insulin therapy with, or switching existing insulin therapy to, biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) in routine care: safety and effectiveness in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):522-31. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02002.x. Epub 2009 Jan 27.
- Wenying Y, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Improved glycaemic control with BIAsp 30 in insulin-naive type 2 diabetes patients inadequately controlled on oral antidiabetics: subgroup analysis from the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2643-54. doi: 10.1185/03007990903276745.
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- Shah S, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shestakova M, Wenying Y, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) when switching from human premix insulin in patients with type 2 diabetes: subgroup analysis from the 6-month IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):574-82. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02012.x. Epub 2009 Feb 5.
- Valensi P, Shaban J, Benroubi M, Kawamori R, Borzi V, Shah S, Wenying Y, Prusty V, Hansen JB, Gumprecht J; IMPROVE Study Expert Panel. Predictors of achieving HbA(1c) <7% and no hypoglycaemia 6 months after initiation of biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2013 Jun;29(6):601-9. doi: 10.1185/03007995.2013.786692. Epub 2013 Apr 12.
- Valensi P, Husemoen LLN, Weatherall J, Monnier L. Association of postprandial and fasting plasma glucose with HbA1c across the spectrum of glycaemic impairment in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2017 Dec;71(12):e13041. doi: 10.1111/ijcp.13041. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1766
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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BioGend Therapeutics Co.Ltd완전한내측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 외측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 활차의 연골 또는 골연골 병변대만
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Sanofi종료됨