NovoMix® 30 治疗糖尿病的安全性和有效性观察研究 (IMPROVE™)
2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30（双相门冬胰岛素）治疗糖尿病的安全性和有效性观察研究
这项研究在亚洲、欧洲、日本和北美进行。
这项观察性研究的目的是评估在参与研究的国家/地区在正常临床实践下 26 周内使用 NovoMix® 30 的安全性和有效性。
主要结果是主要低血糖事件的发生率，报告为低血糖事件的严重药物不良反应情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57610
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran、伊朗伊斯兰共和国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga、加拿大、L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、印度、560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vouliagment、希腊、16671
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、意大利、00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自一般和专业实践环境的患者被认为适合接受 NovoMix ® 30 作为新治疗，并作为处方医师常规门诊护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 根据批准的标签和医生判断的年龄
- 2 型糖尿病，包括以前从未接受过胰岛素或胰岛素类似物的新诊断受试者
排除标准：
- 先前参加本研究的受试者
- 不太可能遵守方案要求的受试者
- 对双相门冬胰岛素或任何赋形剂过敏
- 怀孕、哺乳或打算在未来 12 个月内怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A
双相门冬胰岛素
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作为正常临床评估的结果，医生规定的起始剂量和频率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告为严重药物不良反应的主要低血糖事件的发生率
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. The IMPROVE study--a multinational, observational study in type 2 diabetes: baseline characteristics from eight national cohorts. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1809-19. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01917.x. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):532.
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. Initiating insulin therapy with, or switching existing insulin therapy to, biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) in routine care: safety and effectiveness in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):522-31. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02002.x. Epub 2009 Jan 27.
- Wenying Y, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Improved glycaemic control with BIAsp 30 in insulin-naive type 2 diabetes patients inadequately controlled on oral antidiabetics: subgroup analysis from the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2643-54. doi: 10.1185/03007990903276745.
- Yang W, Gao Y, Liu G, Chen L, Fu Z, Zou D, Feng P, Zhao Z. Biphasic insulin aspart 30 as insulin initiation or replacement therapy: the China cohort of the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2010 Jan;26(1):101-7. doi: 10.1185/03007990903364640.
- Gumprecht J, Benroubi M, Borzi V, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Intensification to biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp 30, NovoMix 30) can improve glycaemic control in patients treated with basal insulins: a subgroup analysis of the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Jun;63(6):966-72. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02064.x.
- Ishii H, Iwase M, Seino H, Shuto Y, Atsumi Y. Assessment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus before and after starting biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) therapy: IMPROVE study in Japan. Curr Med Res Opin. 2011 Mar;27(3):643-50. doi: 10.1185/03007995.2010.551760. Epub 2011 Jan 21.
- Shah S, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shestakova M, Wenying Y, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) when switching from human premix insulin in patients with type 2 diabetes: subgroup analysis from the 6-month IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):574-82. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02012.x. Epub 2009 Feb 5.
- Valensi P, Shaban J, Benroubi M, Kawamori R, Borzi V, Shah S, Wenying Y, Prusty V, Hansen JB, Gumprecht J; IMPROVE Study Expert Panel. Predictors of achieving HbA(1c) <7% and no hypoglycaemia 6 months after initiation of biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2013 Jun;29(6):601-9. doi: 10.1185/03007995.2013.786692. Epub 2013 Apr 12.
- Valensi P, Husemoen LLN, Weatherall J, Monnier L. Association of postprandial and fasting plasma glucose with HbA1c across the spectrum of glycaemic impairment in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2017 Dec;71(12):e13041. doi: 10.1111/ijcp.13041. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月11日
初级完成 (实际的)
2008年11月15日
研究完成 (实际的)
2008年11月15日
研究注册日期
首次提交
2008年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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双相门冬胰岛素的临床试验
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