Estudo observacional de segurança e eficácia de NovoMix® 30 para o tratamento de diabetes (IMPROVE™)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Observacional de Segurança e Eficácia de NovoMix® 30 (Insulina Aspart Bifásica) para o Tratamento de Diabetes Mellitus
Este estudo é realizado na Ásia, Europa, Japão e América do Norte.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia durante o uso de NovoMix® 30 durante 26 semanas na prática clínica normal, nos países participantes do estudo.
O desfecho primário é a incidência de eventos hipoglicêmicos graves relatados como reações adversas graves a medicamentos em eventos hipoglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57610
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vouliagment, Grécia, 16671
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de consultórios gerais e especializados que foram considerados adequados para receber NovoMix® 30 como novo tratamento e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de acordo com rótulo aprovado e critério médico
- Diabetes tipo 2, incluindo indivíduos recém-diagnosticados que nunca receberam insulina ou um análogo de insulina antes
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se inscreveram anteriormente neste estudo
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo
- Hipersensibilidade à insulina aspártico bifásica ou a qualquer um dos excipientes
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
insulina aspártico bifásica
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Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico como resultado de uma avaliação clínica normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos hipoglicêmicos graves relatados como reações adversas medicamentosas graves
Prazo: durante o tratamento
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durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. The IMPROVE study--a multinational, observational study in type 2 diabetes: baseline characteristics from eight national cohorts. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1809-19. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01917.x. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):532.
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. Initiating insulin therapy with, or switching existing insulin therapy to, biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) in routine care: safety and effectiveness in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):522-31. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02002.x. Epub 2009 Jan 27.
- Wenying Y, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Improved glycaemic control with BIAsp 30 in insulin-naive type 2 diabetes patients inadequately controlled on oral antidiabetics: subgroup analysis from the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2643-54. doi: 10.1185/03007990903276745.
- Yang W, Gao Y, Liu G, Chen L, Fu Z, Zou D, Feng P, Zhao Z. Biphasic insulin aspart 30 as insulin initiation or replacement therapy: the China cohort of the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2010 Jan;26(1):101-7. doi: 10.1185/03007990903364640.
- Gumprecht J, Benroubi M, Borzi V, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Intensification to biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp 30, NovoMix 30) can improve glycaemic control in patients treated with basal insulins: a subgroup analysis of the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Jun;63(6):966-72. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02064.x.
- Ishii H, Iwase M, Seino H, Shuto Y, Atsumi Y. Assessment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus before and after starting biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) therapy: IMPROVE study in Japan. Curr Med Res Opin. 2011 Mar;27(3):643-50. doi: 10.1185/03007995.2010.551760. Epub 2011 Jan 21.
- Shah S, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shestakova M, Wenying Y, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) when switching from human premix insulin in patients with type 2 diabetes: subgroup analysis from the 6-month IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):574-82. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02012.x. Epub 2009 Feb 5.
- Valensi P, Shaban J, Benroubi M, Kawamori R, Borzi V, Shah S, Wenying Y, Prusty V, Hansen JB, Gumprecht J; IMPROVE Study Expert Panel. Predictors of achieving HbA(1c) <7% and no hypoglycaemia 6 months after initiation of biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2013 Jun;29(6):601-9. doi: 10.1185/03007995.2013.786692. Epub 2013 Apr 12.
- Valensi P, Husemoen LLN, Weatherall J, Monnier L. Association of postprandial and fasting plasma glucose with HbA1c across the spectrum of glycaemic impairment in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2017 Dec;71(12):e13041. doi: 10.1111/ijcp.13041. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1766
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