Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van NovoMix® 30 voor de behandeling van diabetes (IMPROVE™)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart) voor de behandeling van diabetes mellitus

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië, Europa, Japan en Noord-Amerika. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit tijdens het gebruik van NovoMix® 30 gedurende 26 weken onder normale klinische praktijk, in de landen die aan de studie deelnemen. Het primaire eindpunt is de incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen die als ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen op hypoglykemische voorvallen zijn gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Vouliagment, Griekenland, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Teheran, Iran, Islamitische Republiek
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit zowel huisartspraktijken als gespecialiseerde praktijken die door de voorschrijvende arts geschikt worden geacht om NovoMix® 30 te krijgen als nieuwe behandeling en als onderdeel van routinematige poliklinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd volgens goedgekeurd etiket en discretie van arts
  • Type 2-diabetes, waaronder nieuw gediagnosticeerde personen die nog nooit eerder insuline of een insuline-analoog hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie
  • Proefpersonen die waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolvereisten
  • Overgevoeligheid voor bifasische insuline aspart of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
bifasische insuline aspart
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van een normale klinische evaluatie.
Andere namen:
  • BIASP
  • Novo Mix 30
  • NovoLog Mix 70/30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen gemeld als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren