Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoMix® 30 pro léčbu diabetu (IMPROVE™)

11. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart) pro léčbu diabetes mellitus

Tato studie se provádí v Asii, Evropě, Japonsku a Severní Americe. Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost při používání přípravku NovoMix® 30 během 26 týdnů v běžné klinické praxi v zemích účastnících se studie. Primárním výsledkem je výskyt závažných hypoglykemických příhod hlášených jako závažné nežádoucí reakce na léky na hypoglykemické příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írán, Islámská republika
      • Teheran, Írán, Islámská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Vouliagment, Řecko, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všeobecných i speciálních praktických zařízení, kteří byli uznáni za vhodné, aby dostávali NovoMix® 30 jako novou léčbu a jako součást běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk podle schváleného štítku a uvážení lékaře
  • Diabetes 2. typu včetně nově diagnostikovaných jedinců, kteří nikdy předtím nedostávali inzulín nebo inzulínový analog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu
  • Hypersenzitivita na dvoufázový inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
dvoufázový inzulin aspart
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Počáteční dávka a frekvence předepisování lékařem na základě normálního klinického hodnocení.
Ostatní jména:
  • BIASP
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných hypoglykemických příhod hlášených jako závažné nežádoucí účinky léku
Časové okno: během léčby
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit