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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NovoMix® 30 zur Behandlung von Diabetes (IMPROVE™)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart) zur Behandlung von Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien, Europa, Japan und Nordamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von NovoMix® 30 über 26 Wochen unter normaler klinischer Praxis in den an der Studie teilnehmenden Ländern. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die als schwerwiegende Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei hypoglykämischen Ereignissen gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Vouliagment, Griechenland, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, Islamische Republik
      • Teheran, Iran, Islamische Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sowohl aus Allgemein- als auch Facharztpraxen, die als geeignet erachtet wurden, NovoMix® 30 als neue Behandlung und als Teil der ambulanten Routineversorgung durch den verschreibenden Arzt zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gemäß zugelassenem Etikett und Ermessen des Arztes
  • Typ-2-Diabetes, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die zuvor noch nie Insulin oder ein Insulinanalogon erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die die Protokollanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen
  • Überempfindlichkeit gegen biphasisches Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
biphasisches Insulin aspart
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis einer normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben.
Andere Namen:
  • BIASP
  • NovoMix 30
  • NovoLog-Mix 70/30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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