Havaintotutkimus NovoMix® 30:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta diabeteksen hoidossa (IMPROVE™)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Havaintotutkimus NovoMix® 30:n (kaksivaiheinen aspartinsuliini) turvallisuudesta ja tehokkuudesta diabetes mellituksen hoidossa
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa, Euroopassa, Japanissa ja Pohjois-Amerikassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida NovoMix® 30:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta 26 viikon ajan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tutkimukseen osallistuvissa maissa.
Ensisijainen tulos on vakavien hypoglykemiatapahtumien haittavaikutuksina ilmoitettujen vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57610
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, islamilainen tasavalta
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vouliagment, Kreikka, 16671
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekä yleis- että erikoislääkärin vastaanotolla olevat potilaat, jotka ovat katsoneet tarkoituksenmukaisiksi saada NovoMix® 30 uutena hoitona ja osana säännöllistä avohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä hyväksytyn etiketin ja lääkärin harkinnan mukaan
- Tyypin 2 diabetes, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet insuliinia tai insuliinianalogia aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
- Kohteet, jotka eivät todennäköisesti täytä protokollavaatimuksia
- Yliherkkyys kaksifaasiselle aspartinsuliinille tai jollekin apuaineista
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
kaksifaasinen aspartinsuliini
|
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavina lääkkeen haittavaikutuksina raportoitujen vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. The IMPROVE study--a multinational, observational study in type 2 diabetes: baseline characteristics from eight national cohorts. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1809-19. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01917.x. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):532.
- Valensi P, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y; IMPROVE Study Group Expert Panel. Initiating insulin therapy with, or switching existing insulin therapy to, biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) in routine care: safety and effectiveness in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Mar;63(3):522-31. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02002.x. Epub 2009 Jan 27.
- Wenying Y, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Improved glycaemic control with BIAsp 30 in insulin-naive type 2 diabetes patients inadequately controlled on oral antidiabetics: subgroup analysis from the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2643-54. doi: 10.1185/03007990903276745.
- Yang W, Gao Y, Liu G, Chen L, Fu Z, Zou D, Feng P, Zhao Z. Biphasic insulin aspart 30 as insulin initiation or replacement therapy: the China cohort of the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2010 Jan;26(1):101-7. doi: 10.1185/03007990903364640.
- Gumprecht J, Benroubi M, Borzi V, Kawamori R, Shaban J, Shah S, Shestakova M, Wenying Y, Ligthelm R, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Intensification to biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp 30, NovoMix 30) can improve glycaemic control in patients treated with basal insulins: a subgroup analysis of the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Jun;63(6):966-72. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02064.x.
- Ishii H, Iwase M, Seino H, Shuto Y, Atsumi Y. Assessment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus before and after starting biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) therapy: IMPROVE study in Japan. Curr Med Res Opin. 2011 Mar;27(3):643-50. doi: 10.1185/03007995.2010.551760. Epub 2011 Jan 21.
- Shah S, Benroubi M, Borzi V, Gumprecht J, Kawamori R, Shaban J, Shestakova M, Wenying Y, Valensi P; IMPROVE Study Group Expert Panel. Safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) when switching from human premix insulin in patients with type 2 diabetes: subgroup analysis from the 6-month IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):574-82. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02012.x. Epub 2009 Feb 5.
- Valensi P, Shaban J, Benroubi M, Kawamori R, Borzi V, Shah S, Wenying Y, Prusty V, Hansen JB, Gumprecht J; IMPROVE Study Expert Panel. Predictors of achieving HbA(1c) <7% and no hypoglycaemia 6 months after initiation of biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes in the IMPROVE study. Curr Med Res Opin. 2013 Jun;29(6):601-9. doi: 10.1185/03007995.2013.786692. Epub 2013 Apr 12.
- Valensi P, Husemoen LLN, Weatherall J, Monnier L. Association of postprandial and fasting plasma glucose with HbA1c across the spectrum of glycaemic impairment in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2017 Dec;71(12):e13041. doi: 10.1111/ijcp.13041. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Physicians' Services Incorporated FoundationLopetettuVauva, Keskoset, Sairaudet | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Keskosten apneaKanada
-
BioGend Therapeutics Co.LtdValmisMediaalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Lateraalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Trochlean suoni- tai osteokondraalinen vaurioTaiwan
-
BioGend Therapeutics Co.LtdRekrytointiPolven nivelrustohäiriöTaiwan
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaLopetettuHengitysvajausYhdysvallat
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SValmisDiabetes | Sairaalaan pääsy | Ei-kriittisesti sairasYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrytointiParkinsonin tauti | Dystonia | Olennainen vapinaYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Saksa, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SValmis