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Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di NovoMix® 30 per il trattamento del diabete (IMPROVE™)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di NovoMix® 30 (insulina aspart bifasica) per il trattamento del diabete mellito

Questo studio è condotto in Asia, Europa, Giappone e Nord America. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia durante l'utilizzo di NovoMix® 30 per 26 settimane secondo la normale pratica clinica, nei paesi partecipanti allo studio. L'outcome primario è l'incidenza di eventi ipoglicemici maggiori segnalati come condizioni di reazione avversa grave agli eventi ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-920
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Vouliagment, Grecia, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Teheran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di pratica sia generale che specialistica che sono stati ritenuti idonei a ricevere NovoMix® 30 come nuovo trattamento e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età secondo l'etichetta approvata e la discrezione del medico
  • Diabete di tipo 2 inclusi i soggetti di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina prima

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sono precedentemente iscritti a questo studio
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Ipersensibilità all'insulina bifasica aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
insulina bifasica aspart
Droga: insulina bifasica aspart
Iniziare la dose e la frequenza che deve essere prescritta dal medico a seguito di una normale valutazione clinica.
Altri nomi:
  • BIASP
  • Novo Mix 30
  • NovoLog Mix 70/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ipoglicemici maggiori segnalati come gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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