- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663507
Nyretransplantation hos patienter med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom er en almindelig sygdom i den afroamerikanske befolkning. Ved seglcellesygdom er røde blodlegemer unormale i form og kan beskadige organer. Især patienter med seglcellesygdom kan få skader på nyrerne, hvilket resulterer i nyresvigt. Antallet af patienter, der udvikler nyresvigt med seglcellesygdom, er ukendt. Dette skyldes i høj grad den høje dødelighed blandt patienter med seglcellesygdom og nyresvigt.
Der er to typer nyreerstatningsterapi til rådighed for patienter med seglcellesygdom - dialyse og nyretransplantation. Den bedste form for nyreerstatningsterapi er ikke blevet bestemt for patienter med seglcellesygdom og nyresvigt. Der er blevet udført cirka 190 nyretransplantationer i USA siden 1988 hos patienter med seglcellesygdom. Patienter klarer sig godt, men overlever ikke så længe som patienter med andre årsager til nyresvigt. Det ser ud til, at patienter med seglcellesygdom, som opfylder kriterierne for nyretransplantation, kan drage fordel af transplantation frem for at gennemgå dialyse.
Vi udfører denne undersøgelse for at følge patienter med seglcellesygdom, som har modtaget en nyretransplantation. Vi håber at lære den bedste måde at håndtere patienter med seglcellesygdom for at forbedre både overlevelsen af den transplanterede nyre og patienterne.
Derudover studerer vi immunsystemet, og hvordan det reagerer på at modtage en nyretransplantation hos seglcellepatienter. Vi håber, at den information, vi lærer om immunsystemet, vil give os mulighed for at forhindre skade på den nye nyretransplantation og give bedre resultater hos seglcellepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Mason Outpatient Tranplant Clinic Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål og risici, som kan give skriftligt informeret samtykke, og som er villige til at deltage i og efterleve undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og må ikke amme.
- Patienter skal diagnosticeres med seglcellesygdom (SS-fænotype)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere organtransplanterede eller multiorgantransplanterede.
- Patienter med tegn på en aktiv systemisk infektion, der kræver fortsat brug af antibiotika, tegn på en HIV-infektion eller tilstedeværelse af en kronisk aktiv hepatitis B eller C.
- Patienter med anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen vellykket behandlet lokaliseret ikke-melanotisk hudkræft)
- Patienter med aktivt illegalt stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen foranstaltning anvendt
Tidsramme: 05/08/2008-05/06/2009
|
Én 12 måneders deltager uden handlinger.
Et forsøgsperson var en skærmfejl på grund af hepatitis C.
|
05/08/2008-05/06/2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole A Turgeon, M.D., Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00004914
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation