En undersøgelse til evaluering af virkningerne af ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin og Placebo på urinvejs prostanoidmetabolitter (0524A-079)(UDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner er muligvis ikke gravide og/eller vil acceptere at bruge passende præventionsmetode begyndende mindst 2 uger før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet i den første behandlingsperiode, gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode
• Personen har en historie med T2DM enten behandlet med diæt og motion alene eller med metformin eller et sulfonylurinstof
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred (ud over historie med type 2-diabetes mellitus) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved præstudiet (screening) besøget og/eller før administration af startdosis af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder; forsøgspersoner, der har holdt op med at ryge eller bruge nikotin/nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder, kan tilmeldes undersøgelsen efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 til 10 år
• Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
• Forsøgsperson har en historie med klinisk signifikante endokrine (undtagen type 2 diabetes mellitus), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
• Forsøgsperson har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom, uanset tidspunktet siden behandlingen
• Personen har tidligere haft en blod- eller blodpladerelateret lidelse, herunder tidligere dyb venetrombose. Personen er i behandling med coumadin, heparin, clopidogrel eller har brugt disse midler inden for 2 uger efter screening. Personen er i behandling med aspirin eller har brugt dette middel inden for 3 uger før administration af screening
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin (med undtagelse af metformin eller sulfonylurinstofmidler), inklusive receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, begyndende cirka 2 uger før besøget efter undersøgelsen. Der må ikke tages samtidig medicin under undersøgelsen
• Forsøgsperson indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer, pr.
• Forsøgspersonen indtager for store mængder, defineret som mere end 6, kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
• Forsøgsperson har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Personen bruger insulin, PPAR gamma-agonister (rosiglitazon eller pioglitazon), exenatid (Byetta), acarbose (Prandase, Precose) eller dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hæmmere (JANUVIA™1)