Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0524A bioækvivalensundersøgelse (0524A-059)

25. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben etiket, randomiseret, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at etablere den endelige bioækvivalens af Niacin og MK0524 af 2 kilder til MK0524A-tabletter

Denne undersøgelse vil evaluere den definitive bioækvivalens af tabletter af MK0524A (1000 mg niacin med forlænget frigivelse (ER)/20 mg laropiprant) fra to kilder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Emnet er villig til at følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller har en historie med en sygdom eller tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltagelse usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
MK0524A Kilde 1 (Fase III-fremstillingssted)
Medicin: niacin (+) laropiprant (kilde 1)
Enkeltdosis MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) fra Kilde 1 i en af ​​to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: B
MK0524A Kilde 2 (kommerciel produktionssted)
Medicin: Komparator: niacin (+) laropiprant (kilde 2)
Enkeltdosis MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) fra Kilde 2 i en af ​​to behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af nikotinursyre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Mål for absorptionshastigheden af ​​ER niacin
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Samlet mængde af urinudskillelse af niacin og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis
Mål for omfanget af absorption af ER niacin
Før dosis og op til 96 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC 0-uendeligt) af Laropiprant
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Mål for omfanget af absorption af laropiprant
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af laropiprant
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Mål for absorptionshastigheden af ​​laropiprant
Før dosis og op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med niacin (+) laropiprant (kilde 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner