Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lipideffektivitet (0524B-022)(FULDFØRT)

5. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, "faktoriel" designundersøgelse til evaluering af den lipidændrende effektivitet og sikkerhed af samtidig administrerede MK0524B-tabletter hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi

Dette er et 12-ugers klinisk forsøg med patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi, der studerer virkningerne af samtidig administreret MK0524B på lipider. Der vil være 6 planlagte klinikbesøg og 7 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi
  • LDL-C mellem 130 og 190 mg/L (Kategori I) og 130 og 160 mg/L (Kategori II) og triglycerider </= 350 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med <80 % compliance
  • Patienter med visse medicinske tilstande
  • Patienter, der samtidig tager visse former for medicin og/eller med ustabile doser af medicin
  • Eller dem med en historie med CHD/CHD-ækvivalent eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samtidig administreret MK0524B vil være mere effektiv til at reducere LDL-C-koncentrationer sammenlignet med MK0524A.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samtidig administreret MK0524B vil have en større effekt på HDL-C, TG, LDL-C, LDL-C:HDL-C, non-HDL-C, Apo B og Apo A-I end simvastatin.
Samtidig administreret MK0524B vil have en større effekt på HDL-C, TG, LDL-C:HDL-C, non-HDL-C, Apo B og Apo A-I end MK0524A.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524B-022
  • MK0524B-022
  • 2005_098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med niacin (+) laropiprant (+) simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner