Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0524B bioækvivalensundersøgelse (0524B-070)

22. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, endeligt bioækvivalensstudie for at sammenligne farmakokinetikken af ​​simvastatin-, nikotinsyre- og MK0524 (Laropiprant) komponenterne i en formulering af MK0524B med den for Zocor™ og MK0524A tabletter

Denne undersøgelse vil evaluere:

  1. bioækvivalensen af ​​simvastatin og simvastatinsyre efter dosis af simvastatin (ZOCOR™) givet sammen med en tablet MK0524A eller som en del af den tredobbelte kombinationstablet MK0524B.
  2. bioækvivalensen af ​​laropiprant og ER-niacin, når de administreres som den tredobbelte kombinationstablet MK0524B eller som den dobbelte kombinationstablet MK0524A givet sammen med simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Emnet er ikke-ryger
  • Forsøgspersonen er villig til at følge studieretningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller har en historie med en sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK0524B derefter Simvastatin + MK0524A

Periode 1: 1 tablet MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).

Periode 2: 1 tablet simvastatin 20 mg (Zocor™) og 1 tablet MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separate tabletter.
Medicin: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Enkeltdosis MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • MK0524B
Medicin: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Enkeltdosis MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • MK0524A
Medicin: Simvastatin
Enkeltdosis simvastatin (Zocor™) 20 mg i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Zocor™
EKSPERIMENTEL: Simvastatin + MK0524A derefter MK0524B

Periode 1: 1 tablet simvastatin 20 mg (Zocor™) og 1 tablet MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separate tabletter.

Periode 2: 1 tablet MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).
Medicin: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Enkeltdosis MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • MK0524B
Medicin: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Enkeltdosis MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • MK0524A
Medicin: Simvastatin
Enkeltdosis simvastatin (Zocor™) 20 mg i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Zocor™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 48 timer)) for simvastatinsyre
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Plasmaareal under kurven af ​​simvastatinsyre, den aktive metabolit af simvastatin
Gennem 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af simvastatinsyre
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for simvastatinsyre, den aktive metabolit af simvastatin
48 timer efter dosis
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 48 timer)) for simvastatin
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Plasmaareal under kurven for simvastatin
Gennem 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Simvastatin
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for Laropiprant
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Plasmaområde under kurven for laropiprant
48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af laropiprant
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af nikotinursyre
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for nikotinursyre, en af ​​de aktive metabolitter af niacin
24 timer efter dosis
Total Urinudskillelse af Niacin og dets Metabolitter
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (SKØN)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner