Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved behandlingsresistent depression
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved behandlingsresistent depression - effekt på kliniske og neurofysiologiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv metode, der forskyder membranpotentialet mod hypo- eller hyperpolarisering og derfor fører til funktionelle ændringer i et diskret område af hjernebarken.
Neurofysiologiske undersøgelser har vist, at langsomme ændringer i kortikale hovedbundspotentiale afspejler den overordnede aktivitet af kortikale neuronale netværk. Disse hovedbundspotentialer afspejler skift i membranpotentialer i de kortikale neuroner. I løbet af de sidste 7 år har tDCS udviklet sig som et vigtigt værktøj til ikke-invasivt at manipulere specifikke neurale kredsløb i den menneskelige hjerne.
Formålet med denne undersøgelse er en undersøgelse af tDCS anvendt på 20 terapi-resistens major depressive patienter. Vores hypotese er, at tDCS kan have en antidepressiv effekt og/eller forstærke medicineffekten. tDCS vil blive undersøgt inden for rammerne af et placebokontrolleret klinisk pilotstudie, der undersøger effektivitet, sikkerhed og indflydelse på EEG-parametre. Patienter vil modtage anodal DC-stimulering eller sham-stimulering (ekstra designet placebo-stimulator) i et dobbeltblindt design over 10 dage for hver tilstand. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af flere kliniske, psykiatriske og neuropsykologiske vurderingsskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Mindst moderat svær depressiv episode (DSM IV-kriterier).
- Stabil total forbehandling Hamilton Rating Scale for Depression score ≥18
- Terapi-resistens under aktuel depressiv episode (ifølge ATHF).
- Patienten skal være i stand til at forstå patientinformationen samt de nødvendige undersøgelser. Han/hun skal kunne give et skriftligt samtykke.
- Stabil antidepressiv medicin, der bibeholdes under undersøgelsens varighed, fra mindst tre uger før studiets begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af pleje/retlig inhabilitet
- Eksisterende graviditet
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (med undtagelse af affektiv lidelse)
- Akut suicidalitet
- Stof-, medicin- eller alkoholafhængighed
- Demens efter DSM IV / ICD 10-kriterier
- Alvorlig TBI i anamnesen
- Indikationer på strukturel beskadigelse af basalganglierne eller hjernestammen
- Alvorlige neurologiske lidelser (f. M. Parkinson, epilepsi, discus-prolaps, demens, systemiske neurologiske sygdomme, normaltryk hydrocephalus, cerebrovaskulære sygdomme, forhøjet intrakranielt tryk, i de sidste 6 måneder, polyneuropatier).
- Alvorlige andre medicinske tilstande, såsom manifest arteriel hypertoni, alvorlig hjertesygdom, pacemakere, respirationssvigt, maligne sygdomme alle typer, også i historien, aktive infektionssygdomme, skeletlidelser (som M. Paget, osteoporose med spontane frakturer, friske frakturer)
- Andre omstændigheder taler imod en deltagelse af MD-patienten i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anodal tDCS
|
ægte eller falsk tDCS i 20 minutter ved 2mA intensitet over venstre DLPFC (F3 ifølge 10-20 systemet)
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham tDCS
|
ægte eller falsk tDCS i 20 minutter ved 2mA intensitet over venstre DLPFC (F3 ifølge 10-20 systemet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HRSD-24)
Tidsramme: 6
|
6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck depression Inventory (BDI) Clinical Global Impression (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Tidsramme: 4
|
4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .