Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandlingsresistent depression

13 november 2009 uppdaterad av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandlingsresistent depression - Effekt på kliniska och neurofysiologiska parametrar

tDCS applicerar en liten mängd likström (DC) till hjärnan med hjälp av två elektroder: den ena är en aktiv elektrod, lokaliserad på den effektiva platsen, och den andra är en referenselektrod, lokaliserad på någon "tyst" del av kroppen. Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har associerats med förbättring av arbetsminnet och förbättring av humöret. Denna studie kommer att undersöka de möjliga antidepressiva effekterna av tDCS hos patienter med terapiresistenta egentliga depressiva episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv metod som förskjuter membranpotentialen mot hypo- eller hyperpolarisering och leder därför till funktionella förändringar i ett diskret område av hjärnbarken.

Neurofysiologiska studier har visat att långsamma förändringar i kortikal hårbottenpotential återspeglar den övergripande aktiviteten hos kortikala neuronala nätverk. Dessa hårbottenpotentialer återspeglar förändringar i membranpotentialerna hos de kortikala neuronerna. Under de senaste 7 åren har tDCS utvecklats som ett viktigt verktyg för att icke-invasivt manipulera specifika neurala kretsar i den mänskliga hjärnan.

Syftet med denna studie är en undersökning av tDCS tillämpad på 20 terapiresistens major depressiva patienter. Vår hypotes är att tDCS kan utöva en antidepressiv effekt och/eller förstärker medicineringseffekten. tDCS kommer att undersökas inom ramen för en placebokontrollerad klinisk pilotstudie som undersöker effektivitet, säkerhet och påverkan på EEG-parametrar. Patienterna kommer att få anodal DC-stimulering eller skenstimulering (extra designad placebo-stimulator) i en dubbelblind design under 10 dagar för varje tillstånd. Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av flera kliniska, psykiatriska och neuropsykologiska betygsskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Åtminstone måttlig depression (DSM IV-kriterier).
  • Stabil total förbehandling Hamiltons betygskala för depressionspoäng ≥18
  • Terapi-resistens under aktuell depressiv episod (enligt ATHF).
  • Patienten måste vara i skick att förstå patientinformationen, samt nödvändiga undersökningar. Han/hon måste kunna ge ett skriftligt samtycke.
  • Stabilt antidepressivt läkemedel, som behålls under studietiden, från minst tre veckor innan studiens början.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av vård/rättslig oförmåga
  • Befintlig graviditet
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (med undantag för affektiv störning)
  • Akut suicidalitet
  • Narkotika-, medicin- eller alkoholberoende
  • Demens enligt DSM IV / ICD 10-kriterier
  • Svår TBI i anamnesen
  • Indikationer på strukturella skador på basalganglierna eller hjärnstammen
  • Allvarliga neurologiska störningar (t. M. Parkinson, epilepsi, diskusframfall, demens, systemiska neurologiska sjukdomar, normaltryckshydrocefalus, cerebrovaskulära sjukdomar, förhöjt intrakraniellt tryck, under de senaste 6 månaderna, polyneuropatier).
  • Allvarliga andra medicinska tillstånd, som manifest arteriell hypertoni, allvarlig hjärtsjukdom, pacemaker, andningssvikt, alla typer av maligna sjukdomar, även i historien, aktiva infektionssjukdomar, skelettsjukdomar (som M. Paget, osteoporos med spontana frakturer, färska frakturer)
  • Andra omständigheter, som talar emot ett deltagande av patientens pinion av MD i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anodal tDCS
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - Eldith DC-stimulator
real eller sham tDCS i 20 minuter vid 2mA intensitet över vänster DLPFC (F3 enligt 10-20-systemet)
Andra namn:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham tDCS
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - Eldith DC-stimulator
real eller sham tDCS i 20 minuter vid 2mA intensitet över vänster DLPFC (F3 enligt 10-20-systemet)
Andra namn:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HRSD-24)
Tidsram: 6
6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beck depression Inventory (BDI) Clinical Global Impression (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Tidsram: 4
4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - Eldith DC-stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera