Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при резистентной к лечению депрессии
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при резистентной к лечению депрессии - влияние на клинические и нейрофизиологические параметры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который сдвигает мембранный потенциал в сторону гипо- или гиперполяризации и, следовательно, приводит к функциональным изменениям в дискретной области коры головного мозга.
Нейрофизиологические исследования показали, что медленные изменения потенциала коры скальпа отражают общую активность корковых нейронных сетей. Эти потенциалы скальпа отражают сдвиги мембранных потенциалов нейронов коры. За последние 7 лет tDCS превратилась в важный инструмент для неинвазивного манипулирования определенными нейронными цепями человеческого мозга.
Целью данного исследования является изучение применения tDCS у 20 пациентов с большой депрессией, резистентных к терапии. Наша гипотеза состоит в том, что tDCS может оказывать антидепрессивное действие и/или усиливать действие лекарств. tDCS будет изучаться в рамках плацебо-контролируемого клинического пилотного исследования эффективности, безопасности и влияния на параметры ЭЭГ. Пациенты будут получать анодную стимуляцию постоянным током или фиктивную стимуляцию (дополнительно разработанный плацебо-стимулятор) в двойном слепом дизайне в течение 10 дней для каждого состояния. Исходы будут оцениваться с использованием нескольких клинических, психиатрических и нейропсихологических рейтинговых шкал.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Как минимум умеренный большой депрессивный эпизод (критерии DSM IV).
- Стабильный общий показатель депрессии по шкале Гамильтона до лечения ≥18
- Терапия-резистентность во время текущего депрессивного эпизода (по данным ATHF).
- Пациент должен быть в состоянии понять информацию о пациенте, а также необходимые обследования. Он/она должен быть в состоянии дать письменное согласие.
- Стабильный антидепрессант, который сохраняется в течение всего периода исследования, по крайней мере, за три недели до начала исследования.
Критерий исключения:
- Наличие ухода/недееспособности
- Существующая беременность
- Тяжелое психическое заболевание (за исключением аффективного расстройства)
- Острая суицидальность
- Наркотическая, лекарственная или алкогольная зависимость
- Деменция по 10-критериям DSM IV/ICD
- Тяжелая ЧМТ в анамнезе
- Признаки структурного повреждения базальных ганглиев или ствола головного мозга
- Тяжелые неврологические расстройства (например, М. Паркинсона, эпилепсия, пролапс диска, деменция, системные неврологические заболевания, нормотензивная гидроцефалия, цереброваскулярные заболевания, повышенное внутричерепное давление, в последние 6 мес, полиневропатии).
- Другие тяжелые заболевания, такие как манифестная артериальная гипертония, тяжелая болезнь сердца, кардиостимуляторы, дыхательная недостаточность, злокачественные заболевания всех типов, в том числе в анамнезе, активные инфекционные заболевания, нарушения скелета (например, М. Педжета, остеопороз со спонтанными переломами, свежие переломы)
- Иные обстоятельства, говорящие против участия в данном исследовании пациентки МД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
анодный tDCS
|
реальная или ложная tDCS в течение 20 минут при силе тока 2 мА над левой ДЛПФК (F3 по системе 10-20)
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Шам tDCS
|
реальная или ложная tDCS в течение 20 минут при силе тока 2 мА над левой ДЛПФК (F3 по системе 10-20)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала психиатрической оценки депрессии Гамильтона (HRSD-24)
Временное ограничение: 6
|
6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) Клиническое общее впечатление (CGI) Мини-тест психического статуса (MMST) Тест на вербальное обучение и память (VLMT) Регенсбургерский тест беглости слов (RWT)
Временное ограничение: 4
|
4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - Eldith DC-Stimulator
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный