Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u deprese odolné vůči léčbě
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u deprese rezistentní na léčbu – vliv na klinické a neurofyziologické parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní metoda, která posouvá membránový potenciál směrem k hypo- nebo hyperpolarizaci, a proto vede k funkčním změnám v diskrétní oblasti mozkové kůry.
Neurofyziologické studie ukázaly, že pomalé změny potenciálu kortikální pokožky hlavy odrážejí celkovou aktivitu kortikálních neuronových sítí. Tyto potenciály skalpu odrážejí posuny membránových potenciálů kortikálních neuronů. Za posledních 7 let se tDCS vyvinul jako důležitý nástroj pro neinvazivní manipulaci se specifickými nervovými obvody lidského mozku.
Účelem této studie je výzkum tDCS aplikovaný na 20 pacientů s velkou depresí rezistentní na terapii. Naší hypotézou je, že tDCS může vykazovat antidepresivní účinek a/nebo zvyšuje účinek léků. tDCS bude zkoumána v rámci placebem kontrolované klinické pilotní studie zkoumající účinnost, bezpečnost a vliv na parametry EEG. Pacienti dostanou anodickou DC stimulaci nebo simulovanou stimulaci (extra navržený placebo-stimulátor) ve dvojitě zaslepeném provedení po dobu 10 dnů pro každý stav. Výsledky budou hodnoceny pomocí několika klinických, psychiatrických a neuropsychologických hodnotících škál.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Alespoň středně závažná depresivní epizoda (kritéria DSM IV).
- Stabilní celková Hamiltonova hodnotící škála před léčbou pro skóre deprese ≥18
- Rezistence na terapii během současné depresivní epizody (podle ATHF).
- Pacient musí být ve stavu, aby porozuměl informacím o pacientovi a také potřebným vyšetřením. Musí být schopen dát písemný souhlas.
- Stabilní antidepresivní medikace, která je zachována během trvání studie, alespoň tři týdny před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Existence péče/právní nezpůsobilost
- Stávající těhotenství
- Těžké psychiatrické onemocnění (s výjimkou afektivní poruchy)
- Akutní sebevražda
- Závislost na drogách, lécích nebo alkoholu
- Demence podle DSM IV / MKN 10 kritérií
- Těžká TBI v anamnéze
- Indikace strukturálního poškození bazálních ganglií nebo mozkového kmene
- Závažné neurologické poruchy (např. M. Parkinson, epilepsie, prolaps disku, demence, systémová neurologická onemocnění, hydrocefalus normálního tlaku, cerebrovaskulární onemocnění, zvýšený intrakraniální tlak, v posledních 6 měsících polyneuropatie).
- Závažné jiné zdravotní stavy, jako je manifestní arteriální hypertonie, těžká srdeční onemocnění, kardiostimulátory, respirační selhání, maligní onemocnění všech typů, také v anamnéze, aktivní infekční onemocnění, kosterní poruchy (jako M. Paget, osteoporóza se spontánními zlomeninami, čerstvé zlomeniny)
- Jiné okolnosti, které hovoří proti účasti pacientské pastorky MD na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anodický tDCS
|
skutečný nebo falešný tDCS po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA přes levý DLPFC (F3 podle systému 10-20)
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Falešné tDCS
|
skutečný nebo falešný tDCS po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA přes levý DLPFC (F3 podle systému 10-20)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HRSD-24)
Časové okno: 6
|
6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI) Globální klinický dojem (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Časové okno: 4
|
4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - Eldith DC-Stimulátor
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor