Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w depresji opornej na leczenie
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w depresji lekoopornej — wpływ na parametry kliniczne i neurofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest metodą nieinwazyjną, która przesuwa potencjał błonowy w kierunku hipo- lub hiperpolaryzacji, a tym samym prowadzi do zmian czynnościowych w dyskretnym obszarze kory mózgowej.
Badania neurofizjologiczne wykazały, że powolne zmiany potencjału korowego skóry głowy odzwierciedlają ogólną aktywność korowych sieci neuronowych. Te potencjały skóry głowy odzwierciedlają zmiany potencjałów błonowych neuronów korowych. W ciągu ostatnich 7 lat tDCS ewoluował jako ważne narzędzie do nieinwazyjnej manipulacji określonymi obwodami nerwowymi ludzkiego mózgu.
Celem tego badania jest zbadanie tDCS zastosowanego u 20 pacjentów z dużą depresją opornych na terapię. Nasza hipoteza jest taka, że tDCS może wywierać działanie przeciwdepresyjne i/lub nasilać działanie leków. tDCS zostanie zbadany w ramach pilotażowego badania klinicznego kontrolowanego placebo, oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na parametry EEG. Pacjenci otrzymają anodową stymulację prądem stałym lub stymulację pozorowaną (dodatkowo zaprojektowany stymulator placebo) w ramach podwójnie ślepej próby przez 10 dni dla każdego schorzenia. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu kilku klinicznych, psychiatrycznych i neuropsychologicznych skal ocen.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Co najmniej umiarkowany epizod dużej depresji (kryteria DSM IV).
- Całkowity stabilny stan przed leczeniem Skala oceny Hamiltona dla depresji ≥18
- Terapia-oporność w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego (wg ATF).
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dla pacjenta, jak również niezbędne badania. Musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
- Stabilny lek przeciwdepresyjny, który utrzymuje się przez cały czas trwania badania, od co najmniej trzech tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie opieki/niezdolność do czynności prawnych
- Istniejąca ciąża
- Ciężka choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń afektywnych)
- Ostra samobójstwo
- Uzależnienie od narkotyków, leków lub alkoholu
- Otępienie według kryteriów DSM IV / ICD 10
- Ciężkie TBI w wywiadzie
- Oznaki uszkodzenia strukturalnego zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. M. Parkinsona, padaczka, wypadanie dysku, otępienie, układowe choroby neurologiczne, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, choroby naczyniowo-mózgowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, w ciągu ostatnich 6 miesięcy polineuropatie).
- Ciężkie inne stany chorobowe, jak jawne nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba serca, rozruszniki serca, niewydolność oddechowa, choroby nowotworowe wszelkiego typu, także w wywiadzie, czynne choroby zakaźne, zaburzenia szkieletu (m.in. M. Paget, osteoporoza ze złamaniami samoistnymi, świeże złamania)
- Inne okoliczności, które przemawiają przeciwko udziałowi pacjenta MD w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anodowy tDCS
|
prawdziwy lub pozorowany tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2mA nad lewym DLPFC (F3 wg układu 10-20)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Fałsz tDCS
|
prawdziwy lub pozorowany tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2mA nad lewym DLPFC (F3 wg układu 10-20)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-24)
Ramy czasowe: 6
|
6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI) Globalne wrażenie kliniczne (CGI) Mini-test stanu psychicznego (MMST) Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) Test fluencji słownej Regensburgera (RWT)
Ramy czasowe: 4
|
4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .