Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella depressione resistente al trattamento
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella depressione resistente al trattamento - Effetto sui parametri clinici e neurofisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo che sposta il potenziale di membrana verso l'ipo o l'iperpolarizzazione e quindi porta a cambiamenti funzionali in un'area discreta della corteccia cerebrale.
Studi neurofisiologici hanno dimostrato che i lenti cambiamenti nel potenziale del cuoio capelluto corticale riflettono l'attività complessiva delle reti neuronali corticali. Questi potenziali del cuoio capelluto riflettono cambiamenti nei potenziali di membrana dei neuroni corticali. Negli ultimi 7 anni tDCS si è evoluto come uno strumento importante per manipolare in modo non invasivo specifici circuiti neurali del cervello umano.
Lo scopo di questo studio è un'indagine sulla tDCS applicata a 20 pazienti depressi maggiori resistenti alla terapia. La nostra ipotesi è che la tDCS possa esercitare un effetto antidepressivo e/o potenziare l'effetto del farmaco. tDCS sarà esaminato nel quadro di uno studio pilota clinico controllato con placebo che indaga l'efficacia, la sicurezza e l'influenza sui parametri EEG. I pazienti riceveranno stimolazione DC anodica o stimolazione fittizia (stimolatore placebo extra progettato) in un design in doppio cieco per 10 giorni per ciascuna condizione. I risultati saranno valutati utilizzando diverse scale di valutazione cliniche, psichiatriche e neuropsicologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Episodio depressivo maggiore almeno moderato (criteri DSM IV).
- Totale stabile prima del trattamento Hamilton Rating Scale for Depression score ≥18
- Resistenza alla terapia durante l'attuale episodio depressivo (secondo ATHF).
- Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sul paziente, nonché gli esami necessari. Deve essere in grado di dare un consenso scritto.
- Farmaco antidepressivo stabile, che viene mantenuto durante la durata dello studio, da almeno tre settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di un'incapacità di cura/legale
- Gravidanza esistente
- Malattia psichiatrica grave (ad eccezione del disturbo affettivo)
- Suicidio acuto
- Dipendenza da droghe, farmaci o alcol
- Demenza secondo DSM IV / ICD 10-criteri
- TBI severo nell'anamnesi
- Indicazioni di danno strutturale dei gangli della base o del tronco encefalico
- Gravi disturbi neurologici (ad es. M. Parkinson, epilessia, prolasso del disco, demenza, malattie neurologiche sistemiche, idrocefalo normoteso, malattie cerebrovascolari, pressione intracranica elevata, negli ultimi 6 mesi, polineuropatie).
- Altre condizioni mediche gravi, come ipertonia arteriosa manifesta, cardiopatie gravi, pacemaker, insufficienza respiratoria, malattie maligne di ogni tipo, anche nella storia, malattie infettive attive, disturbi scheletrici (come M. Paget, osteoporosi con fratture spontanee, fratture recenti)
- Altre circostanze, che parlano contro una partecipazione del pignone paziente di MD a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
tDCS anodica
|
tDCS reale o fittizio per 20 minuti a 2 mA di intensità sopra il DLPFC sinistro (F3 secondo il sistema 10-20)
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: 2
Sham tDCS
|
tDCS reale o fittizio per 20 minuti a 2 mA di intensità sopra il DLPFC sinistro (F3 secondo il sistema 10-20)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione psichiatrica di Hamilton per la depressione (HRSD-24)
Lasso di tempo: 6
|
6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Beck depression Inventory (BDI) Clinical Global Impression (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Lasso di tempo: 4
|
4
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2007
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