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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Depression

13. November 2009 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Depression – Auswirkung auf klinische und neurophysiologische Parameter

tDCS wendet eine kleine Menge an elektrischem Gleichstrom (DC) über zwei Elektroden an das Gehirn an: Die eine ist eine aktive Elektrode, die an der Wirkungsstelle lokalisiert ist, und die andere ist eine Referenzelektrode, die an einem "stillen" Teil lokalisiert ist der Körper. Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde mit einer Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und einer Verbesserung der Stimmung in Verbindung gebracht. Diese Studie wird die möglichen antidepressiven Wirkungen von tDCS bei Patienten mit therapieresistenten Episoden einer Major Depression untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Methode, die das Membranpotential in Richtung Hypo- oder Hyperpolarisation verschiebt und somit zu funktionellen Veränderungen in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde führt.

Neurophysiologische Studien haben gezeigt, dass langsame Änderungen des kortikalen Kopfhautpotentials die Gesamtaktivität kortikaler neuronaler Netzwerke widerspiegeln. Diese Kopfhautpotentiale spiegeln Verschiebungen der Membranpotentiale der kortikalen Neuronen wider. In den letzten 7 Jahren hat sich tDCS zu einem wichtigen Werkzeug entwickelt, um bestimmte neuronale Schaltkreise des menschlichen Gehirns nicht-invasiv zu manipulieren.

Der Zweck dieser Studie ist eine Untersuchung der tDCS bei 20 therapieresistenten Patienten mit Major Depression. Unsere Hypothese ist, dass tDCS eine antidepressive Wirkung hat und/oder die Wirkung von Medikamenten verstärkt. tDCS wird im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Pilotstudie untersucht, die Wirksamkeit, Sicherheit und Einfluss auf EEG-Parameter untersucht. Die Patienten erhalten anodische DC-Stimulation oder Scheinstimulation (zusätzlich entwickelter Placebo-Stimulator) in einem doppelblinden Design über 10 Tage für jede Bedingung. Die Ergebnisse werden anhand mehrerer klinischer, psychiatrischer und neuropsychologischer Bewertungsskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Mindestens mittelschwere Episode einer Major Depression (DSM IV-Kriterien).
  • Stabile Gesamt-Hamilton-Rating-Skala vor der Behandlung für Depressions-Score ≥18
  • Therapieresistenz während aktueller depressiver Episode (nach ATHF).
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Patientenaufklärung sowie die notwendigen Untersuchungen zu verstehen. Er/sie muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Stabile antidepressive Medikation, die während der Studiendauer beibehalten wird, mindestens drei Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Betreuungs-/Geschäftsunfähigkeit
  • Bestehende Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von affektiven Störungen)
  • Akute Suizidalität
  • Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit
  • Demenz nach DSM IV / ICD 10-Kriterien
  • Schweres SHT in der Anamnese
  • Hinweise auf strukturelle Schäden der Basalganglien oder des Hirnstamms
  • Schwere neurologische Erkrankungen (z. M. Parkinson, Epilepsie, Diskusprolaps, Demenz, systemische neurologische Erkrankungen, Normaldruckhydrozephalus, zerebrovaskuläre Erkrankungen, erhöhter Hirndruck, in den letzten 6 Monaten, Polyneuropathien).
  • Schwere andere Erkrankungen, wie manifeste arterielle Hypertonie, schwere Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, Atemstillstand, bösartige Erkrankungen aller Art, auch in der Vorgeschichte, aktive Infektionskrankheiten, Skeletterkrankungen (wie M. Paget, Osteoporose mit spontanen Frakturen, frische Frakturen)
  • Andere Umstände, die gegen eine Teilnahme des Patientenritzels von MD an dieser Studie sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anoden-tDCS
Echt- oder Schein-tDCS für 20 Minuten bei 2 mA Intensität über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20-System)
Andere Namen:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: 2
Schein-tDCS
Echt- oder Schein-tDCS für 20 Minuten bei 2 mA Intensität über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20-System)
Andere Namen:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Psychiatrische Bewertungsskala für Depression (HRSD-24)
Zeitfenster: 6
6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI) Clinical Global Impression (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Zeitfenster: 4
4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapieresistente Major Depression

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - Eldith DC-Stimulator

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