Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Depression
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Depression – Auswirkung auf klinische und neurophysiologische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Methode, die das Membranpotential in Richtung Hypo- oder Hyperpolarisation verschiebt und somit zu funktionellen Veränderungen in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde führt.
Neurophysiologische Studien haben gezeigt, dass langsame Änderungen des kortikalen Kopfhautpotentials die Gesamtaktivität kortikaler neuronaler Netzwerke widerspiegeln. Diese Kopfhautpotentiale spiegeln Verschiebungen der Membranpotentiale der kortikalen Neuronen wider. In den letzten 7 Jahren hat sich tDCS zu einem wichtigen Werkzeug entwickelt, um bestimmte neuronale Schaltkreise des menschlichen Gehirns nicht-invasiv zu manipulieren.
Der Zweck dieser Studie ist eine Untersuchung der tDCS bei 20 therapieresistenten Patienten mit Major Depression. Unsere Hypothese ist, dass tDCS eine antidepressive Wirkung hat und/oder die Wirkung von Medikamenten verstärkt. tDCS wird im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Pilotstudie untersucht, die Wirksamkeit, Sicherheit und Einfluss auf EEG-Parameter untersucht. Die Patienten erhalten anodische DC-Stimulation oder Scheinstimulation (zusätzlich entwickelter Placebo-Stimulator) in einem doppelblinden Design über 10 Tage für jede Bedingung. Die Ergebnisse werden anhand mehrerer klinischer, psychiatrischer und neuropsychologischer Bewertungsskalen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Mindestens mittelschwere Episode einer Major Depression (DSM IV-Kriterien).
- Stabile Gesamt-Hamilton-Rating-Skala vor der Behandlung für Depressions-Score ≥18
- Therapieresistenz während aktueller depressiver Episode (nach ATHF).
- Der Patient muss in der Lage sein, die Patientenaufklärung sowie die notwendigen Untersuchungen zu verstehen. Er/sie muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Stabile antidepressive Medikation, die während der Studiendauer beibehalten wird, mindestens drei Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Betreuungs-/Geschäftsunfähigkeit
- Bestehende Schwangerschaft
- Schwere psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von affektiven Störungen)
- Akute Suizidalität
- Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit
- Demenz nach DSM IV / ICD 10-Kriterien
- Schweres SHT in der Anamnese
- Hinweise auf strukturelle Schäden der Basalganglien oder des Hirnstamms
- Schwere neurologische Erkrankungen (z. M. Parkinson, Epilepsie, Diskusprolaps, Demenz, systemische neurologische Erkrankungen, Normaldruckhydrozephalus, zerebrovaskuläre Erkrankungen, erhöhter Hirndruck, in den letzten 6 Monaten, Polyneuropathien).
- Schwere andere Erkrankungen, wie manifeste arterielle Hypertonie, schwere Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, Atemstillstand, bösartige Erkrankungen aller Art, auch in der Vorgeschichte, aktive Infektionskrankheiten, Skeletterkrankungen (wie M. Paget, Osteoporose mit spontanen Frakturen, frische Frakturen)
- Andere Umstände, die gegen eine Teilnahme des Patientenritzels von MD an dieser Studie sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anoden-tDCS
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Echt- oder Schein-tDCS für 20 Minuten bei 2 mA Intensität über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20-System)
Andere Namen:
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|
SHAM_COMPARATOR: 2
Schein-tDCS
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Echt- oder Schein-tDCS für 20 Minuten bei 2 mA Intensität über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20-System)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hamilton Psychiatrische Bewertungsskala für Depression (HRSD-24)
Zeitfenster: 6
|
6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) Clinical Global Impression (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbal Learning and Memory Test (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Zeitfenster: 4
|
4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2007
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