Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a kezelésre rezisztens depresszióban
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a kezelésre rezisztens depresszióban – Hatás a klinikai és neurofiziológiai paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív módszer, amely a membránpotenciált hipo- vagy hiperpolarizáció felé tolja el, és ezért funkcionális változásokhoz vezet az agykéreg egy diszkrét területén.
Neurofiziológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a kortikális fejbőr potenciáljának lassú változásai tükrözik a kérgi neuronhálózatok általános aktivitását. Ezek a fejbőr potenciáljai a kortikális neuronok membránpotenciáljának eltolódásait tükrözik. Az elmúlt 7 évben a tDCS fontos eszközzé fejlődött az emberi agy specifikus idegi áramköreinek non-invazív manipulálására.
A tanulmány célja a tDCS vizsgálata 20 terápiarezisztens major depressziós betegen. Hipotézisünk az, hogy a tDCS antidepresszáns hatást fejthet ki és/vagy fokozhatja a gyógyszeres hatást. A tDCS-t egy placebo-kontrollos klinikai kísérleti vizsgálat keretében vizsgálják, amely a hatékonyságot, a biztonságot és az EEG-paraméterekre gyakorolt hatást vizsgálja. A betegek anódos egyenáramú stimulációt vagy színlelt stimulációt (extra tervezett placebo-stimulátor) kapnak kettős vak kialakításban 10 napon keresztül minden egyes állapot esetén. Az eredményeket számos klinikai, pszichiátriai és neuropszichológiai értékelési skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Legalább közepes súlyos depressziós epizód (DSM IV kritériumok).
- Stabil teljes kezelés előtti Hamilton-értékelési skála a depresszióra pontszám ≥18
- Terápiával szembeni rezisztencia a jelenlegi depressziós epizód alatt (ATHF szerint).
- A betegnek olyan állapotban kell lennie, hogy megértse a betegtájékoztatót, valamint a szükséges vizsgálatokat. Képesnek kell lennie írásbeli hozzájárulás megadására.
- Stabil antidepresszáns gyógyszer, amelyet a vizsgálat időtartama alatt, legalább három héttel a vizsgálat megkezdése előtt megtartanak.
Kizárási kritériumok:
- Gondozási/jogi cselekvőképtelenség fennállása
- Meglévő terhesség
- Súlyos pszichiátriai betegség (az affektív zavar kivételével)
- Akut öngyilkosság
- Kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfüggőség
- Demencia a DSM IV / ICD 10-kritériumok szerint
- Súlyos TBI az anamnézisben
- A bazális ganglionok vagy az agytörzs szerkezeti károsodásának jelei
- Súlyos neurológiai rendellenességek (pl. M. Parkinson, epilepszia, discus-prolapsus, demencia, szisztémás neurológiai betegségek, normál nyomású hydrocephalus, cerebrovascularis betegségek, emelkedett koponyaűri nyomás, az elmúlt 6 hónapban, polyneuropathiák).
- Súlyos egyéb egészségügyi állapotok, mint például manifeszt artériás hipertónia, súlyos szívbetegség, pacemakerek, légzési elégtelenség, rosszindulatú betegségek minden típusa, a kórtörténetben is, aktív fertőző betegségek, csontrendszeri rendellenességek (pl. M. Paget, csontritkulás spontán törésekkel, friss törések)
- Egyéb körülmények, amelyek ellene szólnak az MD betegcsoportjának ebben a vizsgálatban való részvétele ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anódos tDCS
|
valódi vagy színlelt tDCS 20 percig 2 mA intenzitással a bal DLPFC felett (F3 a 10-20 rendszer szerint)
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham tDCS
|
valódi vagy színlelt tDCS 20 percig 2 mA intenzitással a bal DLPFC felett (F3 a 10-20 rendszer szerint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton Pszichiátriai Depresszió Értékelő Skála (HRSD-24)
Időkeret: 6
|
6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck-depresszió leltár (BDI) Klinikai globális benyomás (CGI) Mini-Mental-Status Test (MMST) Verbális tanulás és memória teszt (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Időkeret: 4
|
4
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .