Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) hoitoa kestävässä masennuksessa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) hoitoa kestävässä masennuksessa – Vaikutus kliinisiin ja neurofysiologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka siirtää kalvopotentiaalia kohti hypo- tai hyperpolarisaatiota ja johtaa siksi toiminnallisiin muutoksiin aivokuoren erillisellä alueella.
Neurofysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hitaat muutokset kortikaalisen päänahan potentiaalissa heijastavat aivokuoren hermosoluverkkojen yleistä aktiivisuutta. Nämä päänahan potentiaalit heijastavat muutoksia aivokuoren hermosolujen kalvopotentiaalissa. Viimeisten 7 vuoden aikana tDCS on kehittynyt tärkeäksi työkaluksi ihmisen aivojen tiettyjen hermopiirien ei-invasiiviseen manipulointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tDCS:n tutkimus, jota sovellettiin 20 hoitoresistenssiin vakavaan masennuspotilaaseen. Hypoteesimme on, että tDCS:llä voi olla masennuslääkettä ja/tai tehostaa lääkityksen vaikutusta. tDCS:ää tutkitaan lumekontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen puitteissa, jossa tutkitaan tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta EEG-parametreihin. Potilaat saavat anodista DC-stimulaatiota tai valestimulaatiota (suunniteltu ylimääräinen plasebostimulaattori) kaksoissokkoutettuna 10 päivän ajan kunkin sairauden osalta. Tuloksia arvioidaan useilla kliinisillä, psykiatrisilla ja neuropsykologisilla luokitusasteikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Vähintään kohtalainen vakava masennusjakso (DSM IV -kriteerit).
- Vakaa kokonaisesihoitoa edeltävä Hamiltonin luokitusasteikko masennukselle ≥18
- Hoitoresistenssi nykyisen masennusjakson aikana (ATHF:n mukaan).
- Potilaan tulee olla siinä kunnossa, että hän ymmärtää potilastiedot sekä tarvittavat tutkimukset. Hänen on voitava antaa kirjallinen suostumus.
- Stabiili masennuslääke, jota säilytetään tutkimuksen ajan, vähintään kolme viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito/oikeuskyvyttömyys
- Olemassa oleva raskaus
- Vaikea psykiatrinen sairaus (paitsi mielialahäiriö)
- Akuutti itsemurha
- Huume-, lääke- tai alkoholiriippuvuus
- DSM IV / ICD 10 -kriteerien mukainen dementia
- Vaikea TBI anamneesissa
- Merkkejä tyviganglioiden tai aivorungon rakenteellisista vaurioista
- Vaikeat neurologiset häiriöt (esim. M. Parkinson, epilepsia, levyn prolapsi, dementia, systeemiset neurologiset sairaudet, normaalipaineinen vesipää, aivoverisuonitaudit, kohonnut kallonsisäinen paine, viimeisen 6 kuukauden aikana, polyneuropatiat).
- Vaikeat muut sairaudet, kuten ilmeinen valtimon hypertonia, vakava sydänsairaus, sydämentahdistimet, hengitysvajaus, pahanlaatuiset sairaudet, kaikenlaiset, myös aiemmat, aktiiviset infektiotaudit, luuston sairaudet (kuten M. Paget, osteoporoosi spontaaneilla murtumilla, tuoreet murtumat)
- Muut olosuhteet, jotka puhuvat MD-potilaan osallistumista tähän tutkimukseen vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
anodaalinen tDCS
|
todellinen tai näennäinen tDCS 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä vasemman DLPFC:n yli (F3 järjestelmän 10-20 mukaan)
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham tDCS
|
todellinen tai näennäinen tDCS 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä vasemman DLPFC:n yli (F3 järjestelmän 10-20 mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HRSD-24)
Aikaikkuna: 6
|
6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck-masennusinventaari (BDI) Kliininen globaali vaikutelma (CGI) Mini-Mental-Status-Test (MMST) Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT) Regensburger Word Fluency Test (RWT)
Aikaikkuna: 4
|
4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .