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治療抵抗性うつ病における経頭蓋直流刺激(tDCS)

2009年11月13日 更新者:Ludwig-Maximilians - University of Munich

治療抵抗性うつ病における経頭蓋直流刺激(tDCS) - 臨床的および神経生理学的パラメータへの影響

tDCS は、2 つの電極によって脳に少量の直流 (DC) を適用します。体。 左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、作業記憶の強化と気分の改善に関連付けられています。 この研究では、治療抵抗性の大うつ病エピソードを持つ患者における tDCS の抗うつ効果の可能性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、膜電位を低分極または過分極にシフトする非侵襲的な方法であり、したがって大脳皮質の個別の領域に機能的変化をもたらします。

神経生理学的研究は、皮質頭皮電位のゆっくりとした変化が皮質ニューロン ネットワークの全体的な活動を反映していることを示しています。 これらの頭皮電位は、皮質ニューロンの膜電位の変化を反映しています。 過去 7 年間で tDCS は、人間の脳の特定の神経回路を非侵襲的に操作するための重要なツールとして進化してきました。

この研究の目的は、20 人の治療抵抗性大うつ病患者に適用される tDCS の調査です。 私たちの仮説は、tDCS が抗うつ効果を発揮したり、投薬効果を高めたりする可能性があるというものです。 tDCSは、有効性、安全性、およびEEGパラメーターへの影響を調査するプラセボ対照の臨床パイロット研究の枠組みで検討されます。 患者は、条件ごとに 10 日間にわたって、二重盲検設計で陽極 DC 刺激または偽刺激 (特別に設計されたプラセボ刺激装置) を受け取ります。 結果は、いくつかの臨床的、精神医学的および神経心理学的評価尺度を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Munich、ドイツ、80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • 少なくとも中等度の大うつ病エピソード (DSM IV 基準)。
  • -治療前の治療前の合計ハミルトン評価尺度が安定している -うつ病スコア≥18
  • 現在のうつ病エピソード中の治療抵抗性(ATHFによる)。
  • 患者は、患者情報と必要な検査を理解できる状態にある必要があります。 彼/彼女は書面による同意を与えることができなければなりません。
  • -研究開始の少なくとも3週間前から、研究期間中保持される安定した抗うつ薬。

除外基準:

  • 介護/法律上の無能力者の存在
  • 妊娠中
  • 重度の精神疾患(情動障害を除く)
  • 急性自殺傾向
  • 薬物、投薬、またはアルコール依存症
  • DSM IV / ICD 10 基準による認知症
  • 既往歴における重度の外傷性脳損傷
  • 大脳基底核または脳幹の構造的損傷の兆候
  • 重度の神経障害(例: M. パーキンソン、てんかん、円盤脱、認知症、全身性神経疾患、正常圧水頭症、脳血管疾患、頭蓋内圧亢進、過去 6 か月の多発神経障害)。
  • 明らかな動脈筋緊張亢進、重度の心臓病、ペースメーカー、呼吸不全、あらゆるタイプの悪性疾患、病歴、活動性感染症、骨格障害(M.パジェット、自然骨折を伴う骨粗鬆症、新鮮骨折など)などの重度の他の病状
  • この研究での MD の患者ピニオンの参加に反対する他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
陽極tDCS
左側の DLPFC (10-20 システムによると F3) 上の 2mA 強度で 20 分間の本物または偽の tDCS
他の名前:
  • Eldith DC - 刺激装置 (neuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ)
SHAM_COMPARATOR:2
シャムtDCS
左側の DLPFC (10-20 システムによると F3) 上の 2mA 強度で 20 分間の本物または偽の tDCS
他の名前:
  • Eldith DC - 刺激装置 (neuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HRSD-24)
時間枠:6
6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリー (BDI) クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) ミニメンタル・ステータス・テスト (MMST) 言語学習および記憶テスト (VLMT) レーゲンスブルガー単語流暢性テスト (RWT)
時間枠:4
4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Padberg, MD, PhD、Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月13日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) - Eldith DC-Stimulatorの臨床試験

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