- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00667680
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la depresión resistente al tratamiento
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la depresión resistente al tratamiento: efecto sobre los parámetros clínicos y neurofisiológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método no invasivo que desplaza el potencial de membrana hacia la hipo o hiperpolarización y, por lo tanto, conduce a cambios funcionales en un área discreta de la corteza cerebral.
Los estudios neurofisiológicos han demostrado que los cambios lentos en el potencial del cuero cabelludo cortical reflejan la actividad general de las redes neuronales corticales. Estos potenciales del cuero cabelludo reflejan cambios en los potenciales de membrana de las neuronas corticales. Durante los últimos 7 años, tDCS se ha convertido en una herramienta importante para manipular de forma no invasiva circuitos neuronales específicos del cerebro humano.
El propósito de este estudio es una investigación de tDCS aplicada a 20 pacientes con depresión mayor resistentes a la terapia. Nuestra hipótesis es que la tDCS puede ejercer un efecto antidepresivo y/o potencia el efecto de la medicación. tDCS se examinará en el marco de un estudio piloto clínico controlado con placebo que investiga la eficacia, la seguridad y la influencia en los parámetros de EEG. Los pacientes recibirán estimulación DC anódica o estimulación simulada (estimulador de placebo diseñado adicionalmente) en un diseño doble ciego durante 10 días para cada condición. Los resultados se evaluarán utilizando varias escalas de calificación clínica, psiquiátrica y neuropsicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Al menos episodio depresivo mayor moderado (criterios DSM IV).
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión total estable antes del tratamiento ≥18
- Terapia-resistencia durante el episodio depresivo actual (según ATHF).
- El paciente debe estar en condiciones de comprender la información del paciente, así como los exámenes necesarios. Él / ella debe ser capaz de dar un consentimiento por escrito.
- Medicación antidepresiva estable, que se retiene durante la duración del estudio, desde al menos tres semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una incapacidad asistencial/legal
- Embarazo existente
- Enfermedad psiquiátrica grave (con excepción del trastorno afectivo)
- Suicidio agudo
- Dependencia de drogas, medicamentos o alcohol
- Demencia según DSM IV / ICD 10-criterios
- TCE severo en la anamnesis
- Indicaciones de daño estructural de los ganglios basales o del tronco encefálico
- Trastornos neurológicos graves (p. M. Parkinson, epilepsia, prolapso de disco, demencia, enfermedades neurológicas sistémicas, hidrocefalia normotensiva, enfermedades cerebrovasculares, presión intracraneal elevada, en los últimos 6 meses, polineuropatías).
- Otras condiciones médicas graves, como hipertonía arterial manifiesta, cardiopatía grave, marcapasos, insuficiencia respiratoria, enfermedades malignas de todo tipo, también en la historia, enfermedades infecciosas activas, trastornos esqueléticos (como M. Paget, osteoporosis con fracturas espontáneas, fracturas recientes)
- Otras circunstancias, que hablan en contra de la participación del paciente de MD en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
tDCS anódico
|
tDCS real o simulado durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema 10-20)
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: 2
TDCS falso
|
tDCS real o simulado durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema 10-20)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HRSD-24)
Periodo de tiempo: 6
|
6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de depresión de Beck (BDI) Impresión clínica global (CGI) Mini-Prueba de estado mental (MMST) Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT) Prueba de fluidez de palabras de Regensburger (RWT)
Periodo de tiempo: 4
|
4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 01/2007
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