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Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la depresión resistente al tratamiento

13 de noviembre de 2009 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la depresión resistente al tratamiento: efecto sobre los parámetros clínicos y neurofisiológicos

tDCS aplica una pequeña cantidad de corriente eléctrica directa (DC) al cerebro por medio de dos electrodos: uno es un electrodo activo, localizado en el sitio efectivo, y el otro es un electrodo de referencia, localizado en alguna parte "silenciosa" de el cuerpo. La estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) se ha asociado con la mejora de la memoria de trabajo y la mejora del estado de ánimo. Este estudio investigará los posibles efectos antidepresivos de tDCS en pacientes con episodios depresivos mayores resistentes a la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método no invasivo que desplaza el potencial de membrana hacia la hipo o hiperpolarización y, por lo tanto, conduce a cambios funcionales en un área discreta de la corteza cerebral.

Los estudios neurofisiológicos han demostrado que los cambios lentos en el potencial del cuero cabelludo cortical reflejan la actividad general de las redes neuronales corticales. Estos potenciales del cuero cabelludo reflejan cambios en los potenciales de membrana de las neuronas corticales. Durante los últimos 7 años, tDCS se ha convertido en una herramienta importante para manipular de forma no invasiva circuitos neuronales específicos del cerebro humano.

El propósito de este estudio es una investigación de tDCS aplicada a 20 pacientes con depresión mayor resistentes a la terapia. Nuestra hipótesis es que la tDCS puede ejercer un efecto antidepresivo y/o potencia el efecto de la medicación. tDCS se examinará en el marco de un estudio piloto clínico controlado con placebo que investiga la eficacia, la seguridad y la influencia en los parámetros de EEG. Los pacientes recibirán estimulación DC anódica o estimulación simulada (estimulador de placebo diseñado adicionalmente) en un diseño doble ciego durante 10 días para cada condición. Los resultados se evaluarán utilizando varias escalas de calificación clínica, psiquiátrica y neuropsicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Al menos episodio depresivo mayor moderado (criterios DSM IV).
  • Escala de calificación de Hamilton para la depresión total estable antes del tratamiento ≥18
  • Terapia-resistencia durante el episodio depresivo actual (según ATHF).
  • El paciente debe estar en condiciones de comprender la información del paciente, así como los exámenes necesarios. Él / ella debe ser capaz de dar un consentimiento por escrito.
  • Medicación antidepresiva estable, que se retiene durante la duración del estudio, desde al menos tres semanas antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de una incapacidad asistencial/legal
  • Embarazo existente
  • Enfermedad psiquiátrica grave (con excepción del trastorno afectivo)
  • Suicidio agudo
  • Dependencia de drogas, medicamentos o alcohol
  • Demencia según DSM IV / ICD 10-criterios
  • TCE severo en la anamnesis
  • Indicaciones de daño estructural de los ganglios basales o del tronco encefálico
  • Trastornos neurológicos graves (p. M. Parkinson, epilepsia, prolapso de disco, demencia, enfermedades neurológicas sistémicas, hidrocefalia normotensiva, enfermedades cerebrovasculares, presión intracraneal elevada, en los últimos 6 meses, polineuropatías).
  • Otras condiciones médicas graves, como hipertonía arterial manifiesta, cardiopatía grave, marcapasos, insuficiencia respiratoria, enfermedades malignas de todo tipo, también en la historia, enfermedades infecciosas activas, trastornos esqueléticos (como M. Paget, osteoporosis con fracturas espontáneas, fracturas recientes)
  • Otras circunstancias, que hablan en contra de la participación del paciente de MD en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
tDCS anódico
tDCS real o simulado durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema 10-20)
Otros nombres:
  • Eldith DC - Estimulador (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania)
SHAM_COMPARATOR: 2
TDCS falso
tDCS real o simulado durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema 10-20)
Otros nombres:
  • Eldith DC - Estimulador (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HRSD-24)
Periodo de tiempo: 6
6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI) Impresión clínica global (CGI) Mini-Prueba de estado mental (MMST) Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT) Prueba de fluidez de palabras de Regensburger (RWT)
Periodo de tiempo: 4
4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Padberg, MD, PhD, Dept. of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) - Eldith DC-Stimulator

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