Sammenligning af vaskulære fund mellem symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinder før og under hormonbehandling (HRT) (SYMPTOM)
18. februar 2016 opdateret af: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki
Sammenligning af vaskulære fund mellem symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinder før og under hormonbehandling: en randomiseret, placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse
Nylige store randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der vurderer sundhedseffekterne af HT, stiller spørgsmålstegn ved de overordnede fordele ved langtids-HT, især med hensyn til hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid blev kvinder i overgangsalderen for nylig med svære hedeture for det meste udelukket fra disse forsøg. Dette var uheldigt, da vasomotoriske symptomer kan afspejle forskellig vaskulær følsomhed over for østrogen eller dets mangel, og derfor kan de vaskulære reaktioner på HT hos kvinder med og uden hedeture variere.
Formålet med nærværende projekt er
- at sammenligne vaskulær, hjerte- og sympatisk funktion hos kvinder i nylig overgangsalder med eller uden alvorlige vasomotoriske symptomer
- i et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg undersøge vaskulær respons på oral og transdermal HT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer 160 raske postmenopausale kvinder mellem 48-55 år.
Firs kvinder skal have alvorlige vasomotoriske symptomer (mindst syv svære eller moderate hedeture om dagen), hvorimod 80 komparatorer skal være symptomløse (ingen hedeture).
Der vil blive foretaget grundige vurderinger af vaskulær funktion og risikofaktorer, herunder klinisk vurdering af det autonome nervesystem, målinger af endotelfunktioner, 24-timers EKG og blodtryksevaluering samt målinger af lipid og forskellige andre vaskulære surrogatmarkører.
I den første del af undersøgelsen sammenligner vi disse baseline målinger mellem kvinder med eller uden alvorlige vasomotoriske symptomer.
I den anden del af undersøgelsen er kvinderne randomiseret til at modtage placebo, oral østrogen, oral østrogen plus gestagen eller transdermalt østrogen i 6 måneder.
Efter behandlingerne gentages baseline-vurderingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen 48-55
- Minimum 6 måneder og højst 36 måneder fra sidste menstruation
- Postmenopausal status for disse kvinder vil blive bekræftet ved et niveau af FSH, der bør overstige 30 U/l
- Firs kvinder skal have alvorlige vasomotoriske symptomer (mindst syv svære eller moderate hedeture om dagen), mens firs komparatorer skal være symptomfrie
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- hysterektomi
- dyslipidæmi
- åbenlys hypertension (blodtryk > 140/90)
- diabetes
- enhver almindelig medicin
- HT i de foregående 3 måneder
- body mass index over 27
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Postmenopausale kvinder med svære vasomotoriske symptomer
|
2 mg oralt dagligt i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA dagligt i 6 måneder
Andre navne:
1 mg hudgelé dagligt i 6 måneder
Andre navne:
placebo dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: 1
Postmenopausale kvinder uden vasomotoriske symptomer
|
2 mg oralt dagligt i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA dagligt i 6 måneder
Andre navne:
1 mg hudgelé dagligt i 6 måneder
Andre navne:
placebo dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerte- og sympatisk funktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomi S Mikkola, MD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- U1030N1016
- HUS-231911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .