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Comparação de achados vasculares entre mulheres na pós-menopausa sintomáticas e assintomáticas antes e durante a terapia hormonal (TRH) (SYMPTOM)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Comparação de achados vasculares entre mulheres sintomáticas e assintomáticas na pós-menopausa antes e durante a terapia hormonal: um estudo prospectivo randomizado e controlado por placebo

Grandes estudos randomizados e controlados por placebo recentes avaliando os efeitos da TH na saúde questionam os benefícios gerais da TH de longo prazo, especialmente com relação a doenças cardiovasculares. No entanto, mulheres recentemente menopausadas com ondas de calor graves foram excluídas desses estudos. Isso foi lamentável, pois os sintomas vasomotores podem refletir sensibilidade vascular diferente ao estrogênio ou sua deficiência e, portanto, as respostas vasculares à TH em mulheres com e sem fogachos podem diferir.

Os objetivos do presente projeto são

  1. comparar a função vascular, cardíaca e simpática em mulheres na menopausa recente com ou sem sintomas vasomotores graves
  2. em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, investigou a resposta vascular à HT oral e transdérmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamos 160 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa entre 48 e 55 anos. Oitenta mulheres devem ter sintomas vasomotores graves (pelo menos sete ataques de afrontamentos graves ou moderados por dia), enquanto 80 comparadores devem ser assintomáticas (sem afrontamentos). Serão feitas avaliações completas da função vascular e dos fatores de risco, incluindo avaliação clínica do sistema nervoso autônomo, medições da função endotelial, ECG de 24 horas e avaliação da pressão arterial, e medições de lipídios e vários outros marcadores substitutos vasculares. Na primeira parte do estudo, comparamos essas medidas basais entre mulheres com ou sem sintomas vasomotores graves. Na segunda parte do estudo, as mulheres são randomizadas para receber placebo, estrogênio oral, estrogênio oral mais progestina ou estrogênio transdérmico por 6 meses. Após os tratamentos, as avaliações de linha de base são repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa entre 48 e 55 anos
  • Mínimo de 6 meses e máximo de 36 meses desde a última menstruação
  • O estado pós-menopausa dessas mulheres será confirmado pelo nível de FSH que deve exceder 30 U/l
  • Oitenta mulheres devem ter sintomas vasomotores graves (pelo menos sete ataques de fogachos graves ou moderados por dia), enquanto oitenta mulheres comparáveis ​​devem ser assintomáticas

Critério de exclusão:

  • fumar
  • histerectomia
  • dislipidemia
  • hipertensão evidente (pressão arterial > 140/90)
  • diabetes
  • qualquer medicamento regular
  • HT nos últimos 3 meses
  • índice de massa corporal acima de 27

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores graves
2mg oral diariamente por 6 meses
2mg E2 + 5mg MPA diariamente por 6 meses
Outros nomes:
  • Indivina
1 mg de gel de pele por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Divigel
placebo diariamente por 6 meses
Experimental: 1
Mulheres na pós-menopausa sem sintomas vasomotores
2mg oral diariamente por 6 meses
2mg E2 + 5mg MPA diariamente por 6 meses
Outros nomes:
  • Indivina
1 mg de gel de pele por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Divigel
placebo diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função vascular
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função cardíaca e simpática
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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