- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00668603
Comparação de achados vasculares entre mulheres na pós-menopausa sintomáticas e assintomáticas antes e durante a terapia hormonal (TRH) (SYMPTOM)
Comparação de achados vasculares entre mulheres sintomáticas e assintomáticas na pós-menopausa antes e durante a terapia hormonal: um estudo prospectivo randomizado e controlado por placebo
Grandes estudos randomizados e controlados por placebo recentes avaliando os efeitos da TH na saúde questionam os benefícios gerais da TH de longo prazo, especialmente com relação a doenças cardiovasculares. No entanto, mulheres recentemente menopausadas com ondas de calor graves foram excluídas desses estudos. Isso foi lamentável, pois os sintomas vasomotores podem refletir sensibilidade vascular diferente ao estrogênio ou sua deficiência e, portanto, as respostas vasculares à TH em mulheres com e sem fogachos podem diferir.
Os objetivos do presente projeto são
- comparar a função vascular, cardíaca e simpática em mulheres na menopausa recente com ou sem sintomas vasomotores graves
- em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, investigou a resposta vascular à HT oral e transdérmica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa entre 48 e 55 anos
- Mínimo de 6 meses e máximo de 36 meses desde a última menstruação
- O estado pós-menopausa dessas mulheres será confirmado pelo nível de FSH que deve exceder 30 U/l
- Oitenta mulheres devem ter sintomas vasomotores graves (pelo menos sete ataques de fogachos graves ou moderados por dia), enquanto oitenta mulheres comparáveis devem ser assintomáticas
Critério de exclusão:
- fumar
- histerectomia
- dislipidemia
- hipertensão evidente (pressão arterial > 140/90)
- diabetes
- qualquer medicamento regular
- HT nos últimos 3 meses
- índice de massa corporal acima de 27
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2
Mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores graves
|
2mg oral diariamente por 6 meses
2mg E2 + 5mg MPA diariamente por 6 meses
Outros nomes:
1 mg de gel de pele por dia durante 6 meses
Outros nomes:
placebo diariamente por 6 meses
|
Experimental: 1
Mulheres na pós-menopausa sem sintomas vasomotores
|
2mg oral diariamente por 6 meses
2mg E2 + 5mg MPA diariamente por 6 meses
Outros nomes:
1 mg de gel de pele por dia durante 6 meses
Outros nomes:
placebo diariamente por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função vascular
Prazo: 0 e 6 meses
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função cardíaca e simpática
Prazo: 0 e 6 meses
|
0 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- U1030N1016
- HUS-231911
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